Cetuximab

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Cetuximab
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. سيتوكسيماب: جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لمستقبل عامل النمو البشروي (EGFR) ← أورام القصبات الهوائية الغدية/السرطاوانية عند الأطفال (bronchial adenomas/carcinoids childhood)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا قد يكون هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

سيتوكسيماب: جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لمستقبل عامل النمو البشروي (EGFR) ← أورام القصبات الهوائية الغدية/السرطاوانية عند الأطفال (bronchial adenomas/carcinoids childhood)

ملخص في جملة واحدة

سيتوكسيماب جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف مستقبل عامل النمو البشروي (EGFR) ويُستخدم في علاج بعض الأورام. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في أورام القصبات الهوائية الغدية/السرطاوانية عند الأطفال (bronchial adenomas/carcinoids childhood) بدرجة 0.9995، لكن البيانات المجمّعة لهذا التقرير لا تتضمن أي تجارب سريرية ولا منشورات تدعم هذا التوجّه تحديداً.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع أورام القصبات الهوائية الغدية/السرطاوانية عند الأطفال (bronchial adenomas/carcinoids childhood)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9995
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا قد يكون هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة. المعروف أن سيتوكسيماب يرتبط بمستقبل EGFR ويحجب إشارات النمو التي يعتمد عليها بعض الأورام، وتشير بيانات الاستخدام السريري إلى استعماله في سرطان القولون والمستقيم النقيلي المعبّر عن EGFR وفي سرطانات الرأس والعنق الحرشفية.

أما بالنسبة للأورام السرطاوانية القصبية عند الأطفال، فلم تُسجَّل أي آلية معتمدة على EGFR في هذا المرض، ولم تُسترجع أي دراسات تربط الدواء به. لذلك يبقى هذا التنبؤ قائماً على النموذج الحسابي فقط، ولا يوجد ما يدعمه بيانياً أو سريرياً حتى الآن.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بهذا الاستطباب.

الأدلة من الأدبيات

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة بهذا الاستطباب.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
Erbitux Erbitux غير مسجّل غير مسجّل

حالة السوق مسجلة في البيانات المحلية بأنها «مسوّق».

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «حالة السوق مسجلة في البيانات المحلية بأنها «مسوّق»، والترخيص الوحيد المسجّل (المصنّع: MERCK HEALTHCARE KGAA) يظهر بحالة «ملغى» في سجل التراخيص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

السمّية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية علاج موجّه (جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ EGFR)
خطر تثبيط نقي العظم يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية
تصنيف القيء المحدث يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل، وظائف الكبد والكلى، مستوى المغنيسيوم في الدم، الجلد وتفاعلات التسريب
وسائل الحماية عند التداول يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية ولوائح التعامل مع أدوية الأورام

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: سُجّل 20 تفاعلاً. أبرز التفاعلات من الدرجة الكبرى: حمض الأمينوليفولينيك (Aminolevulinic acid) والثاليدوميد (Thalidomide). أما التفاعلات المتوسطة فتشمل مثبطات مضخة البروتون (رابيبرازول، أوميبرازول، ديكسلانسوبرازول، إيسوميبرازول، لانسوبرازول، بانتوبرازول)، وأدوية العلاج الكيميائي (كابيسيتابين، كاربوبلاتين، سيسبلاتين، فلورويوراسيل، أوكساليبلاتين)، إضافة إلى ميثوكسالين، وإيدلاليسيب، وأوماسيتاكسين، وفيرتيبورفين، ومشتقات حمض الأمينوليفولينيك الموضعية.

لبقية معلومات السلامة (التحذيرات والموانع)، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • التنبؤ قائم على النموذج فقط (مستوى الأدلة L5)، دون أي تجارب سريرية أو منشورات تدرس هذا المرض مباشرة، ولا توجد آلية معتمدة على EGFR مثبتة في أورام القصبات السرطاوانية عند الأطفال.

للمضي قدماً يلزم:

  • بيانات آلية العمل التفصيلية للدواء.
  • دراسات مخبرية أو سريرية تتناول أورام القصبات السرطاوانية عند الأطفال مباشرة، مع إثبات اعتماد المرض على مسار EGFR.
  • الحصول على تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية المعتمدة لإجراء تقييم السلامة، خصوصاً في الفئة العمرية للأطفال.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «والترخيص الوحيد المسجّل (المصنّع: MERCK HEALTHCARE KGAA) يظهر بحالة «ملغى» في سجل التراخيص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.