Caplacizumab

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

---

جدول المحتويات

1. Caplacizumab
   1. تقرير التقييم الصيدلاني
   2. كابلاسيزوماب: جسم نانوي مضاد لعامل فون ويلبراند (vWF) → اضطراب إطلاق الصفائح الأولي (primary release disorder of platelets)
   3. ملخص في جملة واحدة
   4. نظرة سريعة
   5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
   6. الأدلة من التجارب السريرية
   7. الأدلة من الأدبيات
   8. معلومات السوق في السعودية
   9. اعتبارات السلامة
   10. الخلاصة والخطوات التالية
   11. إخلاء المسؤولية

---

تقرير التقييم الصيدلاني

كابلاسيزوماب: جسم نانوي مضاد لعامل فون ويلبراند (vWF) → اضطراب إطلاق الصفائح الأولي (primary release disorder of platelets)

ملخص في جملة واحدة

كابلاسيزوماب جسم نانوي مضاد لمجال A1 في عامل فون ويلبراند، ويمنع تفاعله مع مستقبل الصفائح GPIb. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في اضطراب إطلاق الصفائح الأولي (primary release disorder of platelets)، لكن هذا التنبؤ نموذجي فقط؛ فلا توجد حالياً أي تجارب سريرية ولا منشورات تدرس هذا المرض مباشرة.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع	اضطراب إطلاق الصفائح الأولي (primary release disorder of platelets)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9999
مستوى الدليل	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص	1 (السارية: 1)
القرار الموصى به	إيقاف مؤقت

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعروف، يرتبط كابلاسيزوماب بمجال A1 في عامل فون ويلبراند فيمنع تفاعله مع GPIb على الصفائح، وبذلك يقلل التصاق الصفائح وتكوّن الخثرات الدقيقة.

أما اضطرابات إطلاق الصفائح فتنشأ من خلل في إفراز حبيبات الصفائح، لا من التصاق يتوسطه عامل فون ويلبراند، لذلك فالصلة الآلية ضعيفة. وقد يؤدي حجب الالتصاق إلى إضعاف الإرقاء أكثر. ودرجة TxGNN العالية مجرد تنبؤ حسابي ولا تعكس دليلاً سريرياً.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة بهذا المرض.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الصيدلاني	الاستطباب المعتمد
Cablivi	Cablivi	غير مسجل	غير مسجل

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية (المستويات الرئيسية من أصل 100 تداخل مسجل):

• تداخلات من الدرجة الكبرى (Major) مع: حمض الأسيتيل ساليسيليك، ديفيراسيروكس، أبسيكسيماب، أكالابروتينيب، فوندابارينوكس، ألتيبلاز، أناغريليد، ترastuzumab emtansine، إيبريتوموماب تيوكسيتان، توسيتوموماب.
• تداخلات من الدرجة المتوسطة (Moderate) مع: كيتورولاك، إيبوبروفين، سيليكوكسيب، فلوفوكسامين، فنفلورامين، ديكسفنفلورامين، سيبوتramين.

يتركز القلق في زيادة خطر النزف عند الجمع مع مضادات الصفيات أو مضادات التخثر أو حالّات الخثرة. ولأن المرض المتوقع هو اضطراب نزفي، فإن تثبيط وظيفة الصفائح يمثل مصدر قلق إضافياً.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

• لا توجد تجارب أو منشورات تدرس هذا المرض مباشرة، فمستوى الدليل L5، والصلة الآلية ضعيفة، كما أن تثبيط الالتصاق عبر عامل فون ويلبراند قد يزيد النزف في هذا الاضطراب.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

• استخراج تحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة الدواء لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية.
• استكمال بيانات آلية العمل.
• دراسات سابقة للسريرية أو آلية تدعم صلة الدواء بهذا الاضطراب، مع تقييم صارم لمخاطر النزف.

  إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.

---