Cabazitaxel
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
- Cabazitaxel
- تقرير التقييم الصيدلاني
- كابازيتاكسيل: من الاستطباب الأصلي غير المتوفر في البيانات إلى سرطان الثدي لدى النساء
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات
- معلومات السوق في السعودية
- السمّية الخلوية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
كابازيتاكسيل: من الاستطباب الأصلي غير المتوفر في البيانات إلى سرطان الثدي لدى النساء
ملخص في جملة واحدة
كابازيتاكسيل دواء من فئة التاكسانات (مضادات الأورام التي تثبّت الأنابيب الدقيقة). لم تتوفر في البيانات المجمَّعة لهذا التقرير نصوص الاستطبابات المعتمدة في السعودية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في سرطان الثدي لدى النساء، لكن الدعم الحالي يقتصر على منشورات دون سريرية وعامة، مع عدم وجود تجارب سريرية مسجّلة في البيانات المتاحة.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير متوفر في البيانات المجمَّعة (تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء خالية من نص الاستطباب) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | سرطان الثدي لدى النساء (female breast carcinoma) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9992 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4) |
| عدد التراخيص | 4 (السارية: 4) |
| القرار الموصى به | تعليق (Hold) |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في قاعدة البيانات المتاحة. وبحسب المعروف عموماً، فإن كابازيتاكسيل تاكسان نصف تخليقي يثبّت الأنابيب الدقيقة ويمنع تفكك المغزل الانقسامي، فيؤدي إلى توقف الانقسام الخلوي وموت الخلايا المبرمج.
ومن خصائصه أن مضخة الإفراز P-gp لا تتعرف عليه جيداً، لذلك قد يحتفظ بنشاطه في الأورام المقاومة للتاكسانات الأخرى. وسرطان الثدي يُعالج أصلاً بالتاكسانات (باكليتاكسيل ودوسيتاكسيل)، ما يجعل المسوّغ الآلي مقبولاً نظرياً.
ومع ذلك فإن الأدلة المتاحة غير مباشرة: فمعظم الدراسات تجارب مختبرية على خلايا الثدي بتركيبات نانوية (جسيمات نانوية، ليبوسفيرات، حوامل ليبيدية)، إضافة إلى مراجعات عامة.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجّلة في البيانات المجمَّعة.
الأدلة من الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 28768217 | 2017 | تجربة عشوائية مفتوحة (المرحلة 2) | European Journal of Cancer | دراسة GENEVIEVE: مقارنة كابازيتاكسيل بالباكليتاكسيل الأسبوعي كعلاج مساعد قبل الجراحة لسرطان الثدي سلبي HER2، مع قياس معدل الاستجابة المرضية الكاملة |
| 38663168 | 2024 | متابعة طويلة الأمد لتجربة المرحلة 2 | ESMO Open | النتائج بعيدة المدى لدراسة GENEVIEVE في سرطان الثدي الثلاثي السلبي وLuminal B |
| 21339064 | 2011 | المرحلة 1/2 | European Journal of Cancer | كابازيتاكسيل مع كابسيتابين في سرطان الثدي النقيلي بعد الأنثراسيكلينات والتاكسانات: الجرعة القصوى المتحملة والسلامة والنشاط |
| 25416788 | 2015 | مراجعة/آليات المقاومة | Molecular Cancer Therapeutics | مقاومة متقاطعة أقل مع كابازيتاكسيل مقارنة بالباكليتاكسيل والدوسيتاكسيل في نماذج خلايا الثدي |
| 33753567 | 2021 | دون سريرية | Journal for ImmunoTherapy of Cancer | تأثير كابازيتاكسيل على البلعميات يحسّن العلاج المناعي الموجّه لـCD47 في سرطان الثدي الثلاثي السلبي |
| 30529259 | 2019 | دون سريرية | Journal of Controlled Release | جسيمات نانوية محمّلة بكابازيتاكسيل حققت هدأة كاملة في 6 من 8 أورام في نموذج xenograft |
| 38562610 | 2024 | دون سريرية | International Journal of Nanomedicine | فعالية دون سريرية لأنواع من جسيمات PACA النانوية المحمّلة بكابازيتاكسيل |
| 30521787 | 2019 | دون سريرية | Chemistry and Physics of Lipids | ليبوسفيرات مشتركة لكابازيتاكسيل وثيموكينون كتركيبة تآزرية لسرطان الثدي |
| 33360926 | 2021 | دون سريرية | Colloids and Surfaces B | حوامل ليبيدية نانوية محمّلة بكابازيتاكسيل ضد خطوط خلايا سرطان الثدي |
| 28504249 | 2017 | دون سريرية | Acta Pharmacologica Sinica | ميسيلات بوليمرية محمّلة بكابازيتاكسيل لعلاج نقائل سرطان الثدي |
ملاحظة: تتضمن البيانات دراستين في المرحلة 2 على سرطان الثدي (GENEVIEVE ومتابعتها) ودراسة من المرحلة 1/2، لكنها لم تُسجَّل ضمن التجارب السريرية في البيانات المجمَّعة، ولذلك صُنّف مستوى الأدلة L4 وفق النظام المعتمد في بيانات التقييم.
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion | JEVTANA 60 mg (AVENTIS PHARMA) | غير متوفر | غير متوفر | ساري |
| NEUTAXAN | NEUTAXAN (Gensenta) | غير متوفر | غير متوفر | ساري |
| Xatiza 60 mg / 1.5 ml | Xatiza (MSN Laboratories) | غير متوفر | غير متوفر | ساري |
| Cabazitaxel SPC 60mg/1.5ml | Cabazitaxel SPC (Dr. Reddy's) | غير متوفر | غير متوفر | ساري |
السمّية الخلوية
| البند | المحتوى |
|---|---|
| تصنيف السمّية الخلوية | علاج كيميائي سام للخلايا تقليدي (من فئة التاكسانات، مضاد للانقسام الخلوي) |
| خطر تثبيط نقي العظم | مرتفع (يُعرف عن التاكسانات أن قلة العدلات هي أبرز الآثار، وتشير مراجعات ضمن البيانات إلى قلة العدلات والاعتلال العصبي) |
| تصنيف القابلية للتسبب بالقيء | يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية |
| بنود المتابعة | تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، ووظائف الكبد والكلى |
| الحماية أثناء التعامل | يجب اتباع لوائح التعامل مع الأدوية السامة للخلايا |
اعتبارات السلامة
- التحذيرات الرئيسية والموانع: يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية، إذ لم تتوفر نصوصها في البيانات المجمَّعة.
- الأمراض المرتبطة بموانع الاستعمال وفق الرسم المعرفي (وليس نص النشرة): أمراض الكلى، وأمراض الكبد، وأمراض المرارة، ونقص الصفيحات، وقلة العدلات، وفقدان المحببات، وفقر الدم (بما فيه كبير الكريات)، وفرط البيليروبين (بما فيه الوراثي ومتلازمة جيلبرت)، وقلة الكريات البيض، وتقيّح الحالب.
- التداخلات الدوائية: تم رصد 100 تداخل في إجمالي الاستعلام، ومن أبرزها:
- كبيرة (Major): ديفيريبرون (Deferiprone)، وساماريوم-153 ليكسيدرونام (Samarium 153Sm lexidronam).
- متوسطة (Moderate): أبريبيتانت، وكلاريثروميسين، وكلوتريمازول، وميترونيدازول، وميكونازول، وروزوفاستاتين، وسيمفاستاتين، وتيناديازول، وتيكاغريلور، وكوبيسيستات، وديفيرازيروكس، وفوستاماتينيب، وكلوروكين، وديسولفيرام، وغيرها.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: تعليق (Hold)
المبررات:
- المسوّغ الآلي لسرطان الثدي معقول، وهناك دراسات سريرية من المرحلة 2 وأخرى من المرحلة 1/2 في الأدبيات، لكن لا توجد تجارب مسجّلة في البيانات المجمَّعة، والأدلة الأخرى دون سريرية في معظمها.
- لم تتوفر بيانات السلامة من النشرة الدوائية، وهي فجوة معيقة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة، ولم تتوفر بيانات السلامة من النشرة الدوائية، وهي فجوة معيقة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمتابعة يلزم:
- تنزيل النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال والاستطبابات المعتمدة.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- مراجعة نتائج دراسة GENEVIEVE وتقييم ملاءمتها لتصنيف مستوى الأدلة.
- توضيح الوضع التنظيمي.
- إعداد خطة لمراقبة السلامة، خاصة تثبيط نقي العظم والاعتلال العصبي وملاءمة وظائف الكبد.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح الوضع التنظيمي (سبب إلغاء التراخيص وإمكانية إعادة التسجيل).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
ملاحظة حول بقية التنبؤات: تنبؤات TxGNN الأخرى (فقر الدم المنجلي بأنواعه، وفيروس نقص المناعة البشرية، وفرط نشاط الغدة الدرقية، والورم الأرومي العصبي، والتهاب المفاصل الروماتويدي) لا تدعمها أي تجارب أو منشورات في البيانات المتاحة، وتبدو آلية الربط ضعيفة أو غائبة، والسمّية مرتفعة نسبياً، لذلك تُصنّف جميعها L5 مع توصية بالتعليق.
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة، و» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «(سبب إلغاء التراخيص وإمكانية إعادة التسجيل)» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.