Budesonide

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Budesonide
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. بوديزونيد: من داء كرون إلى الإكزيما التأتبية
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

بوديزونيد: من داء كرون إلى الإكزيما التأتبية

ملخص في جملة واحدة

البوديزونيد كورتيكوستيرويد موضعي النشاط، يُستخدم أساساً لعلاج داء كرون والتهاب القولون والربو والتهاب الأنف التحسسي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في الإكزيما التأتبية (atopic eczema)، لكن الدعم الفعلي ضعيف: لا توجد تجارب سريرية مسجلة و20 منشوراً أغلبها لا يثبت فعالية علاجية بل يتناول الحساسية التماسية والآثار الجانبية للكورتيكوستيرويدات ودراسة تحضيرية واحدة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي داء كرون، التهاب الأمعاء، الربو، التهاب الأنف التحسسي (مستمد من الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ إن نصوص الاستطباب المعتمدة في السجلات السعودية غير متوفرة)
الاستطباب الجديد المتوقع الإكزيما التأتبية (atopic eczema)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9996
مستوى الأدلة L5 (دراسات ما قبل سريرية وآلية فقط)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 18 من 18)
عدد التراخيص 18 (السارية: 18)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتاً)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

البيانات التفصيلية عن آلية العمل غير متوفرة حالياً. استناداً إلى المعلومات المعروفة، البوديزونيد غلوكوكورتيكويد ذو نشاط مضاد للالتهاب وكابت للمناعة، وقد ثبتت فعاليته في أمراض التهابية مخاطية (الأمعاء والمسالك التنفسية)، ومن حيث الآلية قد ينطبق على الالتهاب الجلدي الذي تقوده استجابة Th2 في الإكزيما التأتبية.

ومع ذلك، فإن الأدبيات المسترجعة لا تُظهر فعالية سريرية للبوديزونيد في الإكزيما التأتبية. الورقة العلاجية الوحيدة (2024) دراسة تحضيرية لجسيمات نانوية هلامية، أي ما قبل سريرية. أما بقية الأوراق فتتناول التهاب المريء اليوزيني، والحساسية التماسية للكورتيكوستيرويدات، وتثبيط الغدة الكظرية، وحالات فردية لفرط الحساسية للستيرويدات. لذا فالدرجة العالية للنموذج مجرد تنبؤ.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
38275852 2024 دراسة تحضيرية ما قبل سريرية Gels تركيب جسيمات نانوية محمّلة بالبوديزونيد داخل هلام للعلاج الموضعي للإكزيما التأتبية
31705907 2020 مراجعة J Allergy Clin Immunol العلاجات الناشئة لالتهاب المريء اليوزيني، ومنها تركيبات ستيرويدية جديدة (ليست إكزيما)
19571596 2009 مراجعة Neuroimmunomodulation الكورتيكوستيرويدات الأنفية وتثبيط الغدة الكظرية
14616123 2003 مراجعة Allergy حساسية الكورتيكوستيرويدات لدى مرضى الربو
9496795 1998 دراسة سريرية مفتوحة صغيرة Pediatr Dermatol قياس النمو قصير المدى لدى 14 طفلاً مصاباً بالإكزيما عولجوا بالبوديزونيد الموضعي (سلامة)
16428071 2006 مخبرية Int Immunopharmacol البوديزونيد يؤثر في الوظائف المناعية لخلايا الكيراتين البشرية السليمة
33931866 2021 دراسة اختبار لصقة Contact Dermatitis اختبار حساسية البوديزونيد في إيطاليا، مع اتجاه متناقص للحساسية
37927648 2023 تقرير حالة Cureus وذمة وعائية وشرى بسبب الستيرويد لدى مريض لديه تاريخ إكزيما

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الثمانية عشر سارية (18 ترخيصاً ساريًا من أصل 18). نصوص الاستطباب المعتمدة وأشكال الجرعات غير متوفرة. أبرز المنتجات المسجلة:

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة
PULMICORT TURBUHALER 200MCG-DOSE Pulmicort Turbuhaler 200 mcg AstraZeneca
RHINOCORT AQUA 64MCG NASAL SPRAY Rhinocort Aqua 64 mcg AstraZeneca
CORTIMENT MMX 9 MG Cortiment MMX 9 mg Cosmo S.P.A
Pulmirema 0.5 mg Pulmirema 0.5 mg Cipla Limited
ENTOCORT 20MCG-ML ENEMA Entocort Enema AstraZeneca

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية (100 تداخل مسجّل؛ أبرز المهمة منها):
    • شديدة (Major): أداليموماب، فوسامبريناڤير
    • متوسطة (Moderate): إيبوبروفين، كيتورولاك، نيفيديبين، إيزوتريتينوين، إيثينيل إستراديول، فلوفوكسامين، زيدوفودين، ألديسلوكين، أليمتوزوماب
    • طفيفة (Minor): فورموتيرول، سالبوتامول
  • موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء): ارتفاع ضغط الدم، الصرع، أمراض الكبد والمرارة، فرط سكر الدم، قصور القلب الاحتقاني، التهاب القرنية بالهربس البسيط، الحصبة، قصور الغدة النخامية، واضطرابات دورة اليوريا.
  • إشارات من الأدبيات: حساسية تماسية للكورتيكوستيرويدات (تشمل البوديزونيد) لدى مرضى الإكزيما، وتأثيرات محتملة على النمو وعلى محور الغدة الكظرية لدى الأطفال.

يرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية، فهي غير متوفرة حالياً.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتاً)

المبررات:

  • لا توجد تجارب سريرية ولا أدلة منشورة على فعالية البوديزونيد في الإكزيما التأتبية، والدرجة العالية للنموذج تنبؤ فقط.
  • الدواء مسوَّق في السعودية بـ 18 ترخيصاً ساريًا من أصل 18، وهناك إشارات سلامة (حساسية تماسية، تأثير على النمو لدى الأطفال).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء المعتمدة وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • استكمال بيانات آلية العمل.
  • إجراء دراسات سريرية أولية للبوديزونيد الموضعي في الإكزيما التأتبية ومقارنته بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القياسية.
  • تحديد مسار الإعطاء والتركيبة الملائمة (جلدية) ومدى توفرها.
  • ملاحظة: ظهر في بيانات التحليل مرشحون آخرون أقوى نسبياً، أبرزهم التهاب القصبات (مستوى أدلة L2، مع تجارب من المرحلتين 2 و4 تشمل دراسة NCT02002715 في التهاب القصبات اليوزيني بـ106 مشاركين)، ويستحق تقييماً مستقلاً.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.