Bosentan

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Bosentan
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. بوسنتان: من ارتفاع ضغط الشريان الرئوي إلى التهاب المفاصل الروماتويدي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
      1. ملاحظة إضافية: الاستطباب الأكثر دعماً
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

بوسنتان: من ارتفاع ضغط الشريان الرئوي إلى التهاب المفاصل الروماتويدي

ملخص في جملة واحدة

بوسنتان دواء مضاد لمستقبلات الإندوثيلين (ETA/ETB)، يُستخدم أصلاً لعلاج ارتفاع ضغط الشريان الرئوي وتصلب الجلد الجهازي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في التهاب المفاصل الروماتويدي، لكن الدعم الحالي يقتصر على دراسات على الحيوان ومراجعات غير مباشرة، مع عدم وجود أي تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي ارتفاع ضغط الشريان الرئوي، وتصلب الجلد (المصدر: الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يتوفر نص استطباب معتمد من الهيئة)
الاستطباب الجديد المتنبأ به التهاب المفاصل الروماتويدي
درجة تنبؤ TxGNN 0.9980
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 11 من 11)
عدد التراخيص 11 (السارية: 11)
القرار الموصى به Hold (الإيقاف مؤقتاً) كسؤال بحثي

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن بوسنتان مضاد ثنائي لمستقبلات الإندوثيلين ETA/ETB، وقد ثبتت فعاليته في ارتفاع ضغط الشريان الرئوي، وقد ينطبق ميكانيكياً على التهاب المفاصل الروماتويدي.

يساهم الإندوثيلين-1 في الالتهاب الزلالي والخلل الوعائي. وفي نموذج التهاب المفاصل الناجم عن الكولاجين لدى الفئران، خفّض بوسنتان الالتهاب المعتمد على TNF وفرط الحساسية للألم المفصلي (PMID 22249931). كما ارتبط مسار الإندوثيلين بالتهاب المفاصل الناجم عن الزيموسان (PMID 18515326).

لكن الدليل ما قبل سريري فقط. أما الأدبيات البشرية المتاحة فتتعلق بارتفاع ضغط الشريان الرئوي المصاحب لأمراض النسيج الضام، وليس بالتهاب المفاصل الروماتويدي نفسه.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
22249931 2012 دراسة ما قبل سريرية (حيوان) Inflammation Research حسّن بوسنتان التهاب المفاصل الناجم عن الكولاجين لدى الفئران، ودور TNF-α في تحفيز جينات منظومة الإندوثيلين
18515326 2008 دراسة ما قبل سريرية (حيوان) Journal of Leukocyte Biology الإندوثيلينات تعدّل التفاعل الالتهابي في التهاب المفاصل الناجم عن الزيموسان
16766656 2006 دراسة ما قبل سريرية (غير مباشرة) PNAS فرط الحساسية للألم الناجم عن IL-15 تم تثبيطه بمضاد ثنائي لمستقبلات الإندوثيلين
24268012 2014 مراجعة Rheum Dis Clin North Am مراجعة لارتفاع ضغط الشريان الرئوي المرتبط بأمراض النسيج الضام
16218473 2005 مراجعة Lupus ارتفاع ضغط الشريان الرئوي المرتبط بأمراض النسيج الضام، ومنها التهاب المفاصل الروماتويدي بدرجة أقل
19487226 2009 مراجعة Rheumatology (Oxford) الاعتلال الوعائي وارتفاع ضغط الشريان الرئوي
20054770 2009 تقرير حالة (غير مباشر) Kardiologia Polska طفلة بمتلازمة أيزنمنجر مع التهاب مفاصل روماتويدي يفعي المنشأ، تحسنت سريرياً على بوسنتان

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الـ 11 سارية، والدواء مسوّق في هذا البلد. لا تتوفر نصوص استطباب معتمدة ولا أشكال صيدلانية في البيانات.

رقم الترخيص / المنتج الشركة المصنّعة الحالة
TRACLEER 125 MG FILM COATED TABLET Haupt Pharma Wulfing GmbH مُلغى
TRACLEER 62.5 MG FILM COATED TABLET Haupt Pharma Wulfing GmbH مُلغى
GONISTA 125MG F.C TABLETS United Pharmaceutical Company مُلغى
PERTENSIO 125 mg Film-Coated Tablet SPIMACO مُلغى
BOSENTOR 125 mg Film-Coated Tablet Pharmascience Inc. مُلغى

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستمدة من الرسم المعرفي (وليست من نص النشرة): فشل الكبد وأمراض الكبد، أمراض المرارة، نقص الصفيحات، قصور القلب الاحتقاني، فقر الدم (بما فيه كبير الكريات)، فرط بيليروبين الدم (بما فيه متلازمة جيلبرت)، إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية، الوذمة الرئوية، مرض انسداد الأوردة الرئوية.
  • التداخلات الدوائية: تم رصد 100 تداخل، ومن أمثلتها بمستوى متوسط: الهيدروكورتيزون، الديكساميثازون، البيتاميثازون، التريامسينولون، البيوغليتازون، الأبريبيتانت، الميترونيدازول، السيمتيدين، الكلاريثروميسين، الكلوتريمازول، الإمباغليفلوزين، الداباغليفلوزين، الكاناغليفلوزين، السيسابرايد.
  • لم تتوفر تحذيرات وموانع استعمال من نشرة الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (الإيقاف مؤقتاً)

المبررات:

  • الأدلة على التهاب المفاصل الروماتويدي ما قبل سريرية فقط (L4)، دون تجارب سريرية، ودرجة TxGNN العالية وحدها لا تكفي.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الأدلة على التهاب المفاصل الروماتويدي ما قبل سريرية فقط (L4)، دون تجارب سريرية، ودرجة TxGNN العالية وحدها لا تكفي. كما أن جميع التراخيص المحلية مُلغاة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 11، منها سارية: 11؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • بيانات آلية العمل التفصيلية.
  • الحصول على نشرة الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • دراسات سريرية استكشافية (المرحلة الثانية) في التهاب المفاصل الروماتويدي.
  • خطة مراقبة سمية الكبد، والتحقق من مخاطر التشوهات الجنينية، ومراجعة التداخلات الدوائية (CYP3A4/2C9).

ملاحظة إضافية: الاستطباب الأكثر دعماً

لا يوجد دعم للتنبؤات (مثل النقرس، وفرط الشعر، ومتلازمات التشوه الخلقي) وتُصنَّف Hold.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «كما أن جميع التراخيص المحلية مُلغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.