Bicalutamide

مستوى الأدلة: L4

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

Bicalutamide

تقرير التقييم الصيدلاني

بيكالوتاميد: من سرطان البروستاتا إلى فرط الشعر (hypertrichosis)

ملخص في جملة واحدة

بيكالوتاميد مضاد غير ستيرويدي لمستقبلات الأندروجين، ويُعرف باستخدامه في علاج سرطان البروستاتا (لا يتضمن سجل الترخيص السعودي نص الاستطباب). يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيدًا في فرط الشعر (Hypertrichosis). الدليل الداعم ضعيف جدًا: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، ومنشور واحد فقط هو تعليق (Comment) على دراسة استعادية.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	سرطان البروستاتا (بحسب المعرفة العامة بالدواء؛ نص الاستطباب غير متوفر في سجل الترخيص)
الاستطباب الجديد المتنبأ به	فرط الشعر (Hypertrichosis)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9969
مستوى الدليل	L4
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص	1 (السارية: 1)
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. بيكالوتاميد مضاد غير ستيرويدي لمستقبلات الأندروجين. تعتمد إشارات الأندروجين في نمو بصيلات الشعر وتحولها إلى الشعر الانتهائي، لذلك قد يؤدي حجب المستقبل إلى تقليل نمو الشعر المعتمد على الأندروجين.

الصلة بالاستطباب الأصلي آلية مشتركة هي تثبيط مسار مستقبل الأندروجين. وقد ظهر منشور يناقش استخدام بيكالوتاميد لعلاج فرط الشعر الناتج عن المينوكسيديل لدى مريضات تساقط الشعر الأنثوي النمطي، وهذا يتسق مع التنبؤ.

يجب التعامل مع هذه الصلة بحذر. المرجع الوحيد تعليق غير مباشر وليس تجربة أولية، ودرجة TxGNN المرتفعة تنبؤ حسابي فقط. أما الصيغ الخلقية من فرط الشعر فلا تعتمد على الأندروجين.

الأدلة من التجارب السريرية

حاليًا لا توجد تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
35304167	2022	تعليق/رسالة (Comment/Letter)	Journal of the American Academy of Dermatology	تعليق على مراجعة استعادية لـ 35 مريضة حول استخدام بيكالوتاميد في فرط الشعر الناتج عن المينوكسيديل في تساقط الشعر الأنثوي النمطي. الملخص غير متوفر، والمنشور ليس دراسة أولية.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الصيدلاني	الاستطباب المعتمد
CLAMUDEX (ملغى)	CLAMUDEX	غير متوفر	غير متوفر

الشركة المصنعة: Kocak Farma İlac Ve Kimya Sanayi A.S.

السمية الخلوية (الأدوية المضادة للأورام)

البند	المحتوى
تصنيف السمية الخلوية	علاج هرموني (مضاد أندروجين غير ستيرويدي)، وليس دواءً كلاسيكيًا سامًّا للخلايا
خطر تثبيط نقي العظم	يرجى الرجوع إلى تحذيرات واحتياطات نشرة العبوة (تشير بيانات الرسم المعرفي إلى ارتباط بفقر الدم)
تصنيف القيء الناتج عن الدواء	يرجى الرجوع إلى تحذيرات واحتياطات نشرة العبوة
بنود المراقبة	تعداد الدم الكامل ووظائف الكبد وسكر الدم، بحسب الأمراض المرتبطة في الرسم المعرفي
الحماية أثناء التداول	يرجى الرجوع إلى تحذيرات واحتياطات نشرة العبوة

اعتبارات السلامة

التحذيرات الرئيسية وموانع الاستعمال من النشرة: غير متوفرة حاليًا. يرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للحصول على معلومات السلامة.

أمراض مرتبطة بموانع الاستعمال في الرسم المعرفي (مستمدة من الرسم المعرفي وليس من نص النشرة):

أمراض الكبد، والإصابة الكبدية الناجمة عن الأدوية
أمراض المرارة
ارتفاع سكر الدم، والسكري، والحماض الكيتوني السكري
فقر الدم، وفقر الدم كبير الكريات
مرض الرئة الخلالي

التداخلات الدوائية: تم تسجيل 100 تداخل. أبرز ما ظهر في العينة المعروضة:

تداخلات كبيرة (Major): سيزابريد (Cisapride)، دولاسيترون (Dolasetron)
تداخلات متوسطة (Moderate): فاموتيدين، لوبيراميد، أبريبيتانت، بيساكوديل، بوديزونيد، كلاريثروميسين، غرانيسترون، ليفوفلوكساسين، إليغلوستات، إضافة إلى عدد من الملينات (اللاكتولوز، اللاكتيتول، هيدروكسيد المغنيسيوم، سترات المغنيسيوم، زيت الخروع، الزيت المعدني، الغليسرين)
تداخل طفيف (Minor): ميترونيدازول

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

لا توجد تجارب سريرية، والمنشور الوحيد تعليق غير مباشر، ومستوى الدليل L4. الدرجة المرتفعة للتنبؤ لا تعوّض غياب الدليل السريري.
يوجد ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد في السعودية، والدواء مسوّق. وبيانات السلامة من نشرة الدواء غير مكتملة.

للمتابعة يلزم ما يلي:

تنزيل نشرة العبوة من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي بيانات حاجبة لمرحلة فحص السلامة.
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
الاطلاع على الدراسة الاستعادية الأصلية (35 مريضة) لتقييم قوة الإشارة السريرية.
تحديد توافق طريق الإعطاء (فموي أو موضعي)، فهو غير محدد حاليًا.
تقييم موازنة الفائدة والمخاطر لدى المريضات، نظرًا لأمراض الكبد وغيرها من موانع الاستعمال المرتبطة في الرسم المعرفي.

ملاحظة: من بين الاستطبابات الأخرى المتنبأ بها، يتمتع سرطان الثدي الأنثوي (خصوصًا النمط الثلاثي السلبي الموجب لمستقبل الأندروجين) بدليل أقوى: تجربة المرحلة الثانية NCT03650894 النشطة (30 مشاركًا، بيكالوتاميد مع نيفولوماب وإيبيليموماب)، ودراسات أولية عديدة. ومستوى الدليل لذلك الاستطباب L2 مع توصية "المتابعة مع ضوابط"، لذا يُنصح بتقييمه بشكل مستقل، مع اشتراط اختيار المرضى بحسب التعبير عن مستقبل الأندروجين.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.