Baclofen

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 2

جدول المحتويات

  1. Baclofen
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. باكلوفين: من علاج التشنج العضلي إلى اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

باكلوفين: من علاج التشنج العضلي إلى اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه

ملخص في جملة واحدة

باكلوفين دواء ينشّط مستقبلات GABA-B، ويُعرف باستخدامه في علاج التشنج العضلي، ولم يرد نص الاستطباب المعتمد في بيانات التراخيص المحلية المجمّعة لهذا التقرير. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD). لكن هذا التنبؤ لا تدعمه أي تجربة سريرية، ولا توجد دراسة منشورة تقيّم الباكلوفين مباشرة لدى مرضى ADHD ضمن البيانات المتاحة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير متوفر في بيانات التراخيص المحلية (المعروف سريرياً: التشنج العضلي)
الاستطباب الجديد المتوقع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9932
مستوى الأدلة L5 (تنبؤ النموذج فقط، دون دراسات فعلية)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 6 من 6)
عدد التراخيص 6 (السارية: 6)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة. المعروف أن الباكلوفين ناهض لمستقبلات GABA-B، وأن فعاليته في علاج التشنج العضلي مثبتة سريرياً. من الناحية النظرية، قد ينظّم تنشيط هذه المستقبلات الدوائر القشرية-المخططية والمسارات الدوبامينية والنورأدرينالية المرتبطة بالاندفاعية والانتباه، وهي دوائر يُعتقد أنها تتأثر في ADHD.

هذه الفرضية غير مدعومة بأدلة مباشرة في البيانات المتاحة. معظم الأدبيات المسترجعة تتناول متلازمة توريت واضطرابات الحركة اللاإرادية (التكس)، ومعها دراسات على القوارض حول الاندفاعية واتخاذ القرار. وقد يكون ارتباط التنبؤ ناتجاً عن الاقتران المرضي الشائع بين ADHD وتوريت، لا عن تأثير حقيقي على ADHD نفسه.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
10342599 1999 مراجعة Journal of Child Neurology تناولت علاج 450 مريضاً بالتكس/متلازمة توريت بالباكلوفين أو توكسين البوتولينوم، لكنها تخص التكس وليس ADHD
11393328 2001 مراجعة Paediatric Drugs الخصائص السريرية واستراتيجيات علاج متلازمة توريت، ويُذكر ADHD كاضطراب مصاحب
24295630 2013 مراجعة International Review of Neurobiology استراتيجيات علاجية ناشئة لمتلازمة توريت واضطراباتها السلوكية المصاحبة ومنها ADHD
35345730 2022 مراجعة منهجية/تحليل تلوي Cureus فعالية التدخلات السلوكية ومضادات الذهان وناهضات ألفا في اضطراب التكس؛ لم يُقيَّم الباكلوفين بوضوح
30122296 2019 تقرير ممارسة سريرية L'Encéphale وصف الميثيلفينيدات خارج الاستطباب لدى البالغين المصابين بـADHD؛ لا علاقة له بالباكلوفين
21300040 2011 ما قبل سريري Brain Research استجابات تخطيط الدماغ لناهضات الناقلات العصبية في نموذج فئران ADHD
24062084 2014 ما قبل سريري Psychopharmacology تنشيط مستقبلات ألفا-2A في الحصين البطني يقلل الاندفاعية لدى القوارض
24103016 2013 ما قبل سريري European Journal of Neuroscience سلامة الحُبَيْنة ضرورية لسلوك اللعب الاجتماعي لدى الجرذان
24496320 2014 ما قبل سريري Neuropsychopharmacology دور القشرة الحزامية الأمامية واللوزة القاعدية الجانبية في القرارات المتعلقة بالجهد المعرفي لدى القوارض

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الستة سارية (6 من 6)، ولم تتوفر في البيانات المجمّعة نصوص الاستطباب المعتمد أو الأشكال الصيدلانية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «يوجد ترخيص سادس (Baclon، من Alrai Pharmaceutical industry) وهو ملغى أيضاً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 6، منها سارية: 6؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

رقم الترخيص / المنتج اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد الجهة المصنّعة الحالة
BACLOFEN INTRATHECAL SINTETICA 0.05MG/ML INJECTION Baclofen Intrathecal Sintetica 0.05 mg/ml حقن (حسب اسم المنتج) — Sintetica SA ساري
LIORESAL 10MG TAB Lioresal 10 mg أقراص (حسب اسم المنتج) — Novartis ساري
BACLOFEN INTRATHECAL SINTETICA 0.5MG/ML INJECTION Baclofen Intrathecal Sintetica 0.5 mg/ml حقن (حسب اسم المنتج) — Sintetica SA ساري
LIORESAL 25MG TAB Lioresal 25 mg أقراص (حسب اسم المنتج) — Siegfried Barbera, S.L ساري
BACLOFEN INTRATHECAL SINTETICA 2MG/ML INJECTION Baclofen Intrathecal Sintetica 2 mg/ml حقن (حسب اسم المنتج) — Sintetica SA ساري

اعتبارات السلامة

الموانع المستنتجة من الرسم المعرفي (وليس من نص النشرة الدوائية): يربط الرسم المعرفي الذي يعتمد عليه النموذج الباكلوفين بعلاقات مَنع مع الحالات التالية، ويجب التحقق منها من النشرة الرسمية:

  • الصرع
  • أمراض الكلى
  • الاضطرابات النفسية، ومنها الفصام والاضطراب الفصامي العاطفي والاضطرابات الذهانية
  • السكتة الدماغية واضطرابات الأوعية الدماغية والاحتشاء الدماغي
  • أمراض الجهاز العصبي الذاتي، ومنها انعدام المنعكس الذاتي (autonomic dysreflexia) ومتلازمة هورنر
  • أمراض عنق المثانة البولية وتقيّح الحالب

التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل دوائي. أبرزها:

  • تداخلات شديدة (Major): المورفين، والمورفين الشحمي (liposomal).
  • تداخلات متوسطة (Moderate): درونابينول، ميتوكلوبراميد، نابيلون، الأفيون، سيبوترامين، ديفينوكسين، ديفينوكسيلات.

يشير هذا النمط إلى الحذر عند الجمع مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي بسبب خطر التهدئة المفرطة. كما يجب الحذر من خطر أعراض الانسحاب عند التوقف المفاجئ عن الدواء.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • درجة التنبؤ مرتفعة جداً (0.9932)، لكن لا توجد أي تجربة سريرية في ADHD، ولا دراسة منشورة تقيّم الباكلوفين مباشرة في هذا الاستطباب. مستوى الأدلة L5.
  • لم تتوفر معلومات السلامة من النشرة الرسمية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع تراخيص الباكلوفين في السعودية ملغاة، ولم تتوفر معلومات السلامة من النشرة الرسمية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 6، منها سارية: 6؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستخراج التحذيرات والموانع، وهي بيانات حاسمة قبل أي تقييم سلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank لدعم تحليل الصلة الآلية.
  • إجراء دراسة أولية (تجربة تجريبية أو مراجعة منهجية) تقيّم الباكلوفين مباشرة في ADHD، مع فصل أثره عن الاقتران بمتلازمة توريت.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «إجراء دراسة أولية (تجربة تجريبية أو مراجعة منهجية) تقيّم الباكلوفين مباشرة في ADHD، مع فصل أثره عن الاقتران بمتلازمة توريت. / توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص الحالية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 6، منها سارية: 6؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة: يتوفر لدى النموذج تنبؤ ثانٍ للباكلوفين هو الاعتماد على النيكوتين (درجة 0.9919)، وأدلته أقوى نسبياً (L2): ثلاث تجارب من المرحلة الثانية (NCT01228994 وNCT00257894 وNCT01821560)، أُنهيت اثنتان منها مبكراً بأعداد صغيرة واكتملت واحدة (n=44)، إضافة إلى دراسات ما قبل سريرية. ويُنصح بتقييمه كسؤال بحثي مستقل.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «يوجد ترخيص سادس (Baclon، من Alrai Pharmaceutical industry) وهو ملغى أيضاً» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «جميع تراخيص الباكلوفين في السعودية ملغاة، و» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص الحالية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.