Azithromycin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Azithromycin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أزيثروميسين: من العدوى الجرثومية إلى متلازمة فرط لزوجة الدم متعددة النسائل
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. مؤشرات أخرى متوقعة تستحق الذكر
    9. معلومات السوق في السعودية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أزيثروميسين: من العدوى الجرثومية إلى متلازمة فرط لزوجة الدم متعددة النسائل

ملخص في جملة واحدة

الأزيثروميسين مضاد حيوي من فئة الماكروليدات، يُستخدم في الأصل لعلاج العدوى بالمكورات العقدية والعنقودية والالتهاب الرئوي الجرثومي وغيرها. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في متلازمة فرط لزوجة الدم متعددة النسائل (polyclonal hyperviscosity syndrome)، لكن لا توجد أي تجارب سريرية أو منشورات تدعم هذا الاتجاه حالياً، فالتنبؤ قائم على النموذج وحده.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي عدوى المكورات العقدية، الالتهاب الرئوي الجرثومي، عدوى المكورات العنقودية الذهبية (نص المؤشرات المعتمدة في تراخيص السعودية غير متوفر؛ المؤشرات مأخوذة من الرسم المعرفي)
المؤشر الجديد المتوقع متلازمة فرط لزوجة الدم متعددة النسائل
درجة تنبؤ TxGNN 0.9981
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 18 على الأقل)
عدد التراخيص 18 على الأقل
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. بحسب المعلومات المعروفة، الأزيثروميسين مضاد حيوي ماكروليدي ثبتت فاعليته في العدوى الجرثومية، وله خصائص مناعية تعديلية. غير أنه لا توجد بيانات تربطه بفرط لزوجة المصل.

عملياً، لا تظهر آلية واضحة ومعقولة تربط الدواء بهذه الحالة. درجة التنبؤ العالية (0.9981) تعكس نمطاً إحصائياً في الرسم المعرفي لا دليلاً بيولوجياً أو سريرياً، ولذلك ينبغي التعامل معه كفرضية بحثية ضعيفة.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بهذا المؤشر.

الأدلة من الأدبيات

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة.

مؤشرات أخرى متوقعة تستحق الذكر

للسياق، تضمنت التنبؤات الأخرى مؤشرات تتوفر لها أدلة أكثر من المؤشر الأول:

المؤشر المتوقع الدرجة مستوى الأدلة الملاحظات
الاعتلال الغاماوي وحيد النسيلة 0.9961 L5 دراسة ما قبل سريرية تُظهر أن الماكروليدات (ومنها الأزيثروميسين) تثبط تدفق الالتهام الذاتي وتزيد حساسية خلايا الورم النقوي لبورتيزوميب (PMID 23546223)؛ باقي المنشورات تقارير حالات غير مباشرة
اضطراب دموي خلقي (يشمل فقر الدم المنجلي) 0.9940 L5 تجربتان من المرحلة 1/2 (NCT02960503 وNCT02630394) للوقاية من متلازمة الصدر الحادة في فقر الدم المنجلي، لكن كلتيهما سُحبت دون تسجيل أي مشارك، فلا تتوفر بيانات فعالية أو سلامة
الطاعون الإنتاني 0.9952 L5 دراسة مخبرية أظهرت أن نشاط الأزيثروميسين ضعيف ضد سلالات Yersinia pestis (PMID 8540736)، والعلاج المعياري يبقى الأمينوغليكوزيدات والفلوروكينولونات والدوكسيسيكلين
التهاب القرنية والملتحمة النقطي الظهاري 0.9978 L5 الصلة البيولوجية معقولة (يُستخدم الدواء في التهابات العين)، لكن المنشور الوحيد تقرير حالة عن التهاب قرنية بالأبواغ الدقيقة ولا يدعم فاعلية الأزيثروميسين

أما التنبؤات الأخرى (فرط الأميلاز في الدم، انعدام الألبومين الخلقي، عدم توافق فصائل الدم، الأمراض الدموية السابقة للتسرطن، الأمراض الدموية المصحوبة باعتلال أعصاب طرفية) فهي تنبؤات نموذجية فقط (L5) دون أي أدلة.

معلومات السوق في السعودية

الدواء مسوّق في هذا البلد، ويوجد 18 ترخيصاً ساري المفعول. ويظهر في القائمة 5 تراخيص رئيسية، علماً بأن نصوص المؤشرات المعتمدة وأشكال الجرعات غير متوفرة في البيانات:

رقم/اسم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
ZITHROMAX 200MG-5ML SUSP.AFTER RECONSTIT ZITHROMAX (معلق فموي) PFIZER ساري
ZITHROMAX 250MG CAPS ZITHROMAX (كبسولات) PFIZER ساري
ZITHROMAX 500 MG POWDER FOR IV INFUSION ZITHROMAX (مسحوق للتسريب الوريدي) PFIZER ساري
ZIMAX 500MG F.C. TABLETS ZIMAX (أقراص مغلفة) SPIMACO ساري
ZOCIN 250MG CAPSULE ZOCIN (كبسولات) The Arab Pharmaceutical Manufacturing ساري

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المسجلة في الرسم المعرفي (وليست من نص النشرة الدوائية): متلازمة QT الطويلة (بما فيها العائلية)، التورس دي بوانت، أمراض الكبد، أمراض المرارة، التهاب القولون بالمطثية العسيرة، التهاب الأمعاء والقولون الناخر لدى حديثي الولادة، الوهن العضلي الوبيل (بما فيه ذلك الذي يبدأ في سن البلوغ)، أمراض الوصل العصبي العضلي، اضطرابات السمع وأمراض الجهاز السمعي.

التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تداخلاً مسجلاً. أبرز التداخلات الشديدة (Major):

  • سيزابريد (Cisapride)
  • دولاسيترون (Dolasetron)

وتداخلات متوسطة (Moderate) مثل: كلاريثروميسين، ليفوفلوكساسين، غرانيسيترون، لوبيراميد، فاموتيدين، ومضادات الحموضة المحتوية على الألمنيوم والمغنيسيوم، وعدد من الملينات (بيساكوديل، لاكتولوز وغيرها). ومن التداخلات الطفيفة: أموكسيسيلين وميترونيدازول.

الجمع مع أدوية تطيل فترة QT (سيزابريد، دولاسيترون) يستدعي حذراً خاصاً، ويتسق ذلك مع موانع QT المذكورة أعلاه.

لمعلومات السلامة الكاملة، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية، إذ لم تتوفر تحذيرات أو موانع مستخرجة من نشرة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • المؤشر الأول المتوقع (فرط اللزوجة متعدد النسائل) مدعوم بتنبؤ النموذج فقط (L5) دون تجارب أو أدبيات أو آلية معقولة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «المؤشر الأول المتوقع (فرط اللزوجة متعدد النسائل) مدعوم بتنبؤ النموذج فقط (L5) دون تجارب أو أدبيات أو آلية معقولة. إضافة إلى ذلك، جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة حالياً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل تحذيراتها وموانع استعمالها (فجوة بيانات حاجبة للانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • النظر في إعطاء الأولوية للمؤشرات الأقوى أدلة (الاعتلال الغاماوي وحيد النسيلة بوصفه سؤالاً بحثياً قائماً على بيانات ما قبل سريرية، وفقر الدم المنجلي/متلازمة الصدر الحادة التي تحتاج إلى تجربة منفذة فعلاً بعد سحب التجربتين السابقتين).
  • توضيح الوضع التنظيمي للدواء في السعودية (سبب الإلغاء وإمكانية إعادة التسجيل) قبل أي مسار تطويري.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «إضافة إلى ذلك، جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة حالياً» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.