Atazanavir

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

جدول المحتويات

Atazanavir

تقرير التقييم الصيدلاني

أتازانافير: مثبّط بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية → عدوى فيروس نقص المناعة القردي (simian immunodeficiency virus infection)

ملخص في جملة واحدة

أتازانافير دواء مضاد للفيروسات القهقرية من فئة مثبّطات البروتياز. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (simian immunodeficiency virus infection)، لكن الدعم المتاح لا يتجاوز منشوراً علمياً واحداً من دراسة على حيوانات (قرود المكاك) ولا توجد أي تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع	عدوى فيروس نقص المناعة القردي (simian immunodeficiency virus infection)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9998
مستوى الدليل	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص	2 (السارية: 2)
القرار الموصى به	إيقاف مؤقت

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. بناءً على المعروف، أتازانافير مثبّط لبروتياز فيروس نقص المناعة البشرية، وهو من فئة الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية، ومن الناحية الآلية قد ينطبق على الفيروسات القريبة منه.

فيروس نقص المناعة القردي هو النظير الرئيسي لفيروس HIV-1 لدى الرئيسيات غير البشرية، ويُحتمل أن يتشابه بروتياز الفيروسين بدرجة ما. غير أن هذا يمثل في جوهره الفئة العلاجية المضادة للفيروسات نفسها، وليس إعادة توظيف حقيقية للدواء. كما أن الدرجة المرتفعة جداً ربما تعكس قرب هذا المرض من HIV في بنية البيانات التي بُني عليها النموذج أكثر مما تعكس دليلاً مستقلاً.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
20497048	2010	دراسة ما قبل سريرية على حيوانات (قرود المكاك)	The Journal of infectious diseases	قرود مصابة بالفيروس عولجت بعلاج مضاد للفيروسات القهقرية عالي الفعالية (HAART) أظهرت انخفاضاً في تكاثر الفيروس والالتهاب في الجهاز العصبي المركزي، مع بقاء الحمض النووي الفيروسي

هذه الدراسة غير مباشرة، فهي تتناول نظاماً علاجياً مركباً ولا تثبت فعالية أتازانافير تحديداً، ولا تقدم بيانات بشرية.

الترخيص والسوق في السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الصيدلاني	الاستطباب المعتمد
REYATAZ 200MG CAPSULE	REYATAZ 200MG CAPSULE	كبسولة	غير مسجل
REYATAZ 150MG CAPSULE	REYATAZ 150MG CAPSULE	كبسولة	غير مسجل

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المسجلة في البيانات المجمّعة (ليست من نص النشرة): أمراض الكبد وفشل الكبد، أمراض المرارة، ارتفاع سكر الدم والسكري والحماض الكيتوني السكري، التهاب الكبد C وB المزمن، الهيموفيليا، فرط بيليروبين الدم ومتلازمة جيلبرت، حصى الكلى واعتلال الكلية الحاد بالأورات، الحصار الأذيني البطيني، والحماض اللبني.

التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل، ومن أبرز التداخلات ذات الدرجة الكبيرة (Major):

مثبطات الحموضة: فاموتيدين، رانيتيدين، رابيبرازول، أوميبرازول
لوبيراميد
كورتيكوستيرويدات: تريامسينولون، بوديزونيد

وهناك تداخلات متوسطة الدرجة مع أدوية السكري (ميتفورمين، بيوغليتازون، ألوجليبتين، ألبيغلوتايد، أسيتوهيكساميد)، وهيدروكورتيزون، وأبريبيتانت، وألوسيترون، وبيتاميثازون، وهيدروكسيد الألمنيوم، وكربونات الكالسيوم.

يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للاطلاع على التحذيرات الرئيسية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

لا توجد دراسة تدرس هذا المرض مع أتازانافير مباشرة؛ الدليل الوحيد دراسة حيوانية غير مباشرة عن نظام علاجي مركب، لذا يبقى مستوى الدليل L5 والتنبؤ بحثياً فقط.
يبدو أن الاستطباب قريب جداً من الاستخدام الأصلي المضاد لـ HIV، ولا يمثل إعادة توظيف حقيقية، كما أنه استطباب بيطري/نموذجي لا بشري.

للمضي قدماً يلزم:

بيانات آلية العمل التفصيلية.
دراسات ما قبل سريرية تختبر أتازانافير وحده ضد فيروس نقص المناعة القردي.
نص النشرة المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (التحذيرات وموانع الاستعمال) لإجراء الفحص الأمني.
تحديد القيمة العلمية أو التطبيقية للاستطباب، نظراً لقربه من الاستخدام الأصلي.
إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.