Amikacin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Amikacin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أميكاسين: من العدوى البكتيرية إلى الحمى نظيرة التيفية
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أميكاسين: من العدوى البكتيرية إلى الحمى نظيرة التيفية

ملخص في جملة واحدة

الأميكاسين مضاد حيوي من فئة الأمينوغليكوزيدات، يُستخدم أصلًا لعلاج العدوى البكتيرية الشديدة بالجراثيم سالبة الغرام، مثل الالتهاب الرئوي البكتيري والتهاب السحايا البكتيري والعدوى بالزائفة الزنجارية. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالًا في الحمى نظيرة التيفية (Paratyphoid fever)، لكن البيانات المجمّعة لا تتضمن أي تجارب سريرية، وتشمل 8 منشورات معظمها دراسات وبائية وحساسية مخبرية وتقارير حالات، ولا يوجد بينها دليل على فعالية الأميكاسين سريريًا.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي العدوى البكتيرية (الالتهاب الرئوي البكتيري، عدوى الزائفة الزنجارية، التهاب السحايا البكتيري، التهاب الأقنية الصفراوية، وغيرها) — مصدرها الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يوجد نص استطباب معتمد في تراخيص السوق
الاستطباب الجديد المتوقع الحمى نظيرة التيفية (Paratyphoid fever)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9982
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 8 من 8)
عدد التراخيص 8 (السارية: 8)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟

حاليًا لا تتوفر بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبناءً على المعلومات المعروفة، فالأميكاسين من فئة الأمينوغليكوزيدات ذات النشاط الواسع ضد الجراثيم سالبة الغرام، وقد ثبتت فعاليته في عدوى سالبة الغرام، ومن الناحية النظرية قد ينطبق على العدوى بسلالات السالمونيلا نظيرة التيفية.

غير أن هناك عائقًا مهمًا: الأمينوغليكوزيدات تخترق الخلايا بصعوبة، بينما تعيش السالمونيلا داخل البلاعم، ولذلك فهي عمومًا غير فعالة سريريًا ضد هذه العدوى حتى لو أظهرت حساسية في المختبر. والعلاج المعياري يعتمد على الفلوروكينولونات أو الأزيثروميسين أو السيفالوسبورينات من الجيل الثالث.

وعليه فإن درجة التنبؤ المرتفعة تعكس قربًا في الرسم المعرفي بين الدواء وأمراض العدوى البكتيرية، وليست دليلًا على فعالية سريرية فعلية.

الأدلة من التجارب السريرية

حاليًا لا توجد تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
10505326 1999 تقرير حالة Pediatric Hematology and Oncology التهاب المرارة اللاحصوي بسالمونيلا نظيرة التيفية (ب) عند طفل مصاب بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد، عولج بنجاح بمزيج من سيفيبيم وأميكاسين وعامل محفز للمحببات
2516600 1989 تقرير سريري Mikrobiyoloji Bulteni علاج 48 مريضًا بعدوى نظيرة التيفية (ب) المقاومة للعلاج التقليدي ونتائج حساسية المضادات
18383953 2007 دراسة أترابية مستقبلية Journal of the Indian Medical Association دراسة سريرية وميكروبيولوجية على 145 طفلًا مصابًا بالحمى المعوية وأنماط الحساسية للمضادات
27407999 2007 مسح حساسية (Antibiogram) Medical Journal, Armed Forces India عودة الحساسية للكلورامفينيكول في الحمى المعوية
26905550 2014 مسح حساسية (Antibiogram) JNMA تكرار العزلات في زراعة الدم وحساسيتها في مستشفى تعليمي
30724049 2018 دراسة عزل ميكروبيولوجي Pakistan Journal of Biological Sciences عزل سالمونيلا نظيرة التيفية من مرضى الحمى المعوية في كويتا
14596347 2003 مسح وبائي The New Microbiologica حدوث السالمونيلا التيفية ونظيرة التيفية في الأردن
8354556 1993 مسح وبائي Indian Journal of Pathology & Microbiology سلالات التيفية متعددة المقاومة حساسة للأمينوغليكوزيدات والسيبروفلوكساسين

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

جميع التراخيص الثمانية سارية (8 تراخيص سارية من أصل 8)، والدواء مسوّق في هذا البلد. ولم تتوفر في البيانات نصوص الاستطباب أو الأشكال الدوائية.

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
AMIKIN AMP 500MG-2ML AMIKIN AMP 500MG-2ML (SPIMACO) غير متوفر غير متوفر
AMIKIN AMP 100MG-2ML AMIKIN AMP 100MG-2ML (SPIMACO) غير متوفر غير متوفر
AMCOCID 500MG-2 ML AMP AMCOCID (جلف فارما / جلفار) غير متوفر غير متوفر
MIACIN 500MG-2ML AMP MIACIN (حكمة للأدوية) غير متوفر غير متوفر
AMIKACIN 500MG-2ML INJ VIAL (I.V,IM) AMIKACIN (HOSPIRA AUSTRALIA) قارورة حقن (وريدي/عضلي) غير متوفر

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال (من الرسم المعرفي، وليست من نشرة الدواء): أمراض الكلى، تقيح الحالب، فرط كالسيوم الدم، تكلس الكلية، اضطرابات استقلاب الفوسفور، الدوار من أصل مركزي، الوهن العضلي الوبيل، أمراض الوصل العصبي العضلي، الاضطرابات الباركنسونية ومرض باركنسون.
  • التداخلات الدوائية: أُجري استعلام التداخلات وأظهر 100 تداخل، ومن أهمها:
    • تداخلات شديدة (Major): كبريتات المغنيسيوم، المانيتول.
    • تداخلات متوسطة (Moderate): أمفوتريسين ب (بتركيباته المختلفة)، الكاناميسين، النيومايسين، الأسبرين، مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، إيزوميبرازول، لانزوبرازول، بانتوبرازول، رابيبرازول)، الميسالازين ومشتقاته، الإكسيناتايد.

وتجدر الإشارة إلى أن الأمينوغليكوزيدات معروفة عمومًا بسمّيتها الكلوية والأذنية، ولذلك يُرجى مراجعة نشرة الدواء لمعلومات التحذيرات التفصيلية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • لا توجد تجارب سريرية، والأدبيات المتاحة وبائية وتقارير حالات ودراسات حساسية مخبرية، ولا تُثبت فعالية الأميكاسين في الحمى نظيرة التيفية.
  • العائق الدوائي المتمثل في ضعف اختراق الأمينوغليكوزيدات للخلايا التي تعيش فيها السالمونيلا، مع توفر بدائل علاجية معيارية فعالة، ووجود موانع استعمال كلوية وعصبية عضلية، كل ذلك يضعف جدوى المضي في هذا الاتجاه.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «العائق الدوائي المتمثل في ضعف اختراق الأمينوغليكوزيدات للخلايا التي تعيش فيها السالمونيلا، مع توفر بدائل علاجية معيارية فعالة، ووجود موانع استعمال كلوية وعصبية عضلية، كل ذلك يضعف جدوى المضي في هذا الاتجاه. / جميع التراخيص المحلية مُلغاة حاليًا.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 8، منها سارية: 8؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة الدواء المعتمدة وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة تقييم السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل.
  • دراسات تثبت اختراق الدواء للخلايا واستهدافه للسالمونيلا داخل البلاعم، أو تركيبات دوائية موجّهة (مثل الجسيمات الشحمية).
  • تجارب سريرية مقارنة بالعلاجات المعيارية في الحالات المقاومة للأدوية المتعددة.
  • توضيح حالة التراخيص في السعودية ومدى إمكانية إعادة التسجيل.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «جميع التراخيص المحلية مُلغاة حاليًا» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.