Alteplase

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Alteplase
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. ألتيبلاز: من احتشاء عضلة القلب إلى نقص العامل المساعد الهيبارين 2
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

ألتيبلاز: من احتشاء عضلة القلب إلى نقص العامل المساعد الهيبارين 2

ملخص في جملة واحدة

ألتيبلاز (Alteplase) منشّط بلازمينوجين نسيجي مأشوب، يُستخدم أصلاً لإذابة الجلطات في احتشاء عضلة القلب والانسداد الرئوي والسكتة الدماغية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في احتشاء عضلة القلب الخلفي الجانبي، لكن البيانات المجمّعة لهذا التقرير لا تتضمن أي تجارب سريرية أو منشورات خاصة بهذا النوع الفرعي. التنبؤ إذن قائم على النموذج فقط، وهو أقرب إلى نوع فرعي تشريحي من استطباب موجود أصلاً منه إلى إعادة توظيف حقيقية.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي احتشاء عضلة القلب، وانسداد الشريان التاجي بالخثرة، والانسداد الرئوي، والسكتة الدماغية (وفق الاستطبابات المسجلة في الرسم المعرفي، إذ لم يتوفر نص استطباب في بيانات التراخيص)
الاستطباب الجديد المتنبأ به احتشاء عضلة القلب الخلفي الجانبي
درجة تنبؤ TxGNN 0.9972
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (التريث)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. بحسب المعلومات المعروفة، ألتيبلاز منشّط بلازمينوجين نسيجي يحوّل البلازمينوجين إلى بلازمين فيحلل الفيبرين في الخثرة. وقد ثبتت فعاليته في احتشاء عضلة القلب، ويمكن نظرياً أن ينطبق الآلية نفسها على احتشاء عضلة القلب الخلفي الجانبي.

العلاقة بين الاستطباب الأصلي والجديد وثيقة جداً، فاحتشاء عضلة القلب الخلفي الجانبي نوع فرعي تشريحي من احتشاء عضلة القلب. وكل أنواع الاحتشاء الفرعية تشترك في السبب نفسه، وهو انسداد الشريان التاجي بخثرة. لهذا ترتفع درجة التنبؤ، لكن المنطق نفسه يعني أن ذلك ليس استطباباً جديداً بالمعنى الدقيق.

ولم تتوفر أي أدلة خاصة بهذا النوع الفرعي بالتحديد، لذلك تبقى الجدوى الآلية معقولة لكنها غير مثبتة بدراسات مباشرة.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الترخيص الوحيد المسجل ملغى، ولا يوجد حالياً ترخيص ساري لألتيبلاز في السعودية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد الحالة
ACTILYSE SET (2VLS+2SOLV&INFSET) ACTILYSE SET (2VLS+2SOLV&INFSET) — Boehringer Ingelheim غير متوفر غير متوفر ساري

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: سُجل 100 تداخل دوائي محتمل، وفيما يلي أبرز ما ظهر منها:
    • تداخلات شديدة (Major): ديفيرازيروكس (Deferasirox)، وأبسيكسيماب (Abciximab)، وفوندابارينوكس (Fondaparinux)، وأبيكسابان (Apixaban)، وأنيسيندايون (Anisindione)، وأكالابروتينيب (Acalabrutinib)، وإيبريتوموماب تيوكسيتان (Ibritumomab tiuxetan)، وتوزيتوموماب (Tositumomab).
    • تداخلات متوسطة (Moderate): حمض الأسيتيل ساليسيليك (الأسبرين)، وكيتورولاك، وإيبوبروفين، وفلوفوكسامين، وفوسينوبريل، وحمض الأمينوكابرويك، وأبروتينين، إضافة إلى فينفلورامين وديكسفينفلورامين وسيبوترامين.
    • معظم هذه التداخلات يتعلق بزيادة خطر النزف عند الجمع مع مضادات التخثر ومضادات الصفيحات، ويستلزم مراقبة دقيقة.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المعتمدة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريث)

المبررات:

  • مستوى الأدلة L5، أي تنبؤ نموذجي فقط دون تجارب سريرية أو أدبيات خاصة بالنوع الفرعي.
  • التنبؤ يقع ضمن استطباب احتشاء عضلة القلب الموجود أصلاً، فلا يمثل إضافة علاجية جديدة.
  • المنتج مسوَّق في السعودية، ويوجد ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد، وعبء التداخلات الدوائية المرتبطة بالنزف مرتفع.

للمضي قدماً يلزم:

  • دليل سريري خاص بالنوع الفرعي (الخلفي الجانبي)، أو توضيح أنه مشمول أصلاً بالاستطباب المعتمد لاحتشاء عضلة القلب.
  • بيانات آلية العمل التفصيلية.
  • الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال تقييم التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • توضيح الوضع التنظيمي للمنتج.
  • خطة سلامة تركز على مخاطر النزف والتداخلات الدوائية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح الوضع التنظيمي للمنتج، إذ إن الترخيص الوحيد ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة: تضمنت التنبؤات الأخرى لهذا الدواء استطبابين أعلى مستوى أدلة، وهما فرط التخثر (thrombophilia) وتضيق الشريان التاجي، وكلاهما بمستوى L3. وتستند أدلتهما في معظمها إلى تقارير حالات ودراسات تاريخية غير مباشرة، وتستحق متابعتها كأسئلة بحثية.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «الترخيص الوحيد المسجل ملغى، ولا يوجد حالياً ترخيص ساري لألتيبلاز في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «إذ إن الترخيص الوحيد ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.