Alprostadil

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Alprostadil
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Alprostadil: تشوه الأبهر (aortic malformation)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Alprostadil: تشوه الأبهر (aortic malformation)

ملخص في جملة واحدة

ألبروستاديل (البروستاغلاندين E1) دواء موسِّع للأوعية يُستخدم للحفاظ على انفتاح القناة الشريانية وفي علاج ضعف الانتصاب. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في تشوه الأبهر (aortic malformation)، ولا توجد تجارب سريرية مسجلة لهذا التوجه، بينما تتوفر 8 منشورات تتناول استخدامه في أمراض القلب الخلقية، وهي في معظمها تقارير حالات ودراسات صغيرة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع تشوه الأبهر (aortic malformation)
درجة توقع TxGNN 0.9998
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمعة لهذا التقرير. وبحسب المعروف، فإن ألبروستاديل (PGE1) يرخي العضلات الملساء في القناة الشريانية فيحافظ على انفتاحها، ويزيد بذلك تدفق الدم الرئوي أو الجهازي في الآفات القلبية الخلقية المعتمدة على القناة.

يمتد هذا المنطق إلى تشوهات الأبهر، مثل تضيق الأبهر والقوس الأبهري المنقطع، حيث تُستخدم القناة الشريانية المفتوحة جسراً علاجياً قبل الجراحة. ولذلك يبدو التوقع امتداداً لفئة استطبابية قائمة أكثر منه استخداماً جديداً كلياً. وتُذكر أيضاً تأثيرات مضادة للالتهاب وحامية للأعضاء حول عمليات المجازة القلبية الرئوية، لكنها ثانوية أمام آلية القناة الشريانية.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

لا توجد دراسة مذكورة هنا تختبر ألبروستاديل في تشوه الأبهر كمرض مستقل اختباراً مباشراً بتصميم مضبوط؛ فالأدلة تقارير حالات ومراجعات ودراسات صغيرة في أمراض القلب الخلقية عموماً. ولذلك صُنّف مستوى الأدلة L5.

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
6763200 1982 مراجعة / تقييم سريري Pharmacotherapy تقييم ألبروستاديل في أمراض القلب الخلقية عند الرضع؛ يوسّع القناة الشريانية ويزيد تدفق الدم الرئوي
19080093 2008 دراسة سريرية Zhonghua yi xue za zhi تأثير ألبروستاديل مع يولينستاتين على الاستجابة الالتهابية وإصابة الرئة بعد المجازة القلبية الرئوية لدى أطفال مصابين بأمراض قلب خلقية
19068708 2008 تقرير حالة Kyobu Geka رضيع مصاب بانقطاع القوس الأبهري من النوع B استُخدم معه ألبروستاديل للحفاظ على القناة ثم أُجري إصلاح جراحي في مرحلة واحدة
30184041 2018 تقرير حالة Braz J Cardiovasc Surg إصلاح جراحي لنافذة أبهرية رئوية معقدة، واستُخدم ألبروستاديل مع ميلرينون قبل الجراحة لخفض ضغط الرئة
15362549 2004 مراجعة Kyobu Geka استراتيجية علاج تبديل الشرايين الكبرى؛ يُستخدم ألبروستاديل للحفاظ على القناة الشريانية
41167776 2025 دراسة سريرية أولية Zhonghua fu chan ke za zhi نمط وتوقيت الولادة في حالات القلب الخلقي الجنيني المعقد
42469655 2026 دراسة استعادية أولية BMC Pregnancy Childbirth إدارة الحمل وفترة ما حول الولادة في حالات القلب الخلقي الجنيني المعقد
20029353 2009 دراسة حيوانية Minerva Chirurgica ألبروستاديل يخفف إصابة نقص التروية وإعادة التروية في العضلات الهيكلية للجرذان

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
CAVERJECT 20MCG VIAL (ساري) CAVERJECT 20MCG VIAL، شركة Pfizer غير متوفر غير متوفر
VITAROS 3MG/GM CREAM (ساري) VITAROS 3MG/GM CREAM، شركة Groupe Parima غير متوفر غير متوفر
PROSTIN VR AMP (ملغى) PROSTIN VR AMP، شركة Pfizer Manufacturing Belgium غير متوفر غير متوفر

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «CAVERJECT 20MCG VIAL (ملغى)» المستحضر CAVERJECT 20MCG VIAL مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «VITAROS 3MG/GM CREAM (ملغى)» المستحضر VITAROS 3MG/GM CREAM مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

الجهات المصنِّعة: فايزر (Caverject)، مجموعة باريما (Vitaros)، فايزر للتصنيع في بلجيكا (Prostin VR).

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المسجلة في بيانات العلاقات الدوائية-المرضية (ليست نص النشرة): متلازمة الضائقة التنفسية لدى حديثي الولادة، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة، اضطرابات ضغط الدم المنخفض، اضطرابات تخثر الدم، فقر الدم المنجلي واعتلالات الهيموغلوبين، أمراض الرئة، المايلوما (الورم النقوي) المتعدد، ابيضاض الدم (اللوكيميا)، كثرة الصفيحات، كثرة الكريات الحمر، تضيق البواب، الانعاظ المؤلم (بریابیزم)، تضيق الإحليل، داء بيروني، التهاب الإحليل، والتهاب حشفة القضيب.

التداخلات الدوائية: سُجّل 59 تداخلاً محتملاً. ومن أبرز التداخلات المتوسطة الشدة: كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين، إرتوغليفلوزين، لوركاسيرين، وسابروبترين. وتوجد تداخلات أخرى غير مصنفة الشدة، منها مع بانتوبرازول ومورفين وميتفورمين وأوميبرازول وأتروبين وبريدنيزون وسيمفاستاتين.

ملاحظة من الأدبيات: وُثّقت في تقارير حالات آثار ضارة مع التسريب المطوّل، مثل تضيق البواب الضخامي وتضخم الغشاء المخاطي الغاري ومتلازمة شبيهة ببارتر.

لم تتوفر تحذيرات النشرة الرسمية؛ يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة للاطلاع على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • لا توجد تجارب سريرية، ولا دراسة تتناول تشوه الأبهر مباشرة بتصميم مضبوط، والأدلة المتاحة تقارير حالات ومراجعات، لذلك المستوى L5.
  • الآلية (الحفاظ على القناة الشريانية) معقولة ومعروفة، لكن التوقع يبدو امتداداً لاستخدام قائم أكثر منه استطباباً جديداً.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة العبوة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال تحذيرات السلامة وموانع الاستعمال.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مراجعة منهجية للأدبيات أو دراسة سريرية تتناول تشوهات الأبهر مباشرة.
  • وضع خطة لمراقبة السلامة لدى حديثي الولادة، تشمل التوقف التنفسي وتضيق البواب مع التسريب المطوّل.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-12 الجدول: CAVERJECT 20MCG VIAL مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)
2026-11-12 الجدول: VITAROS 3MG/GM CREAM مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.