Alpelisib
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 1 |
جدول المحتويات
- Alpelisib
- تقرير التقييم الصيدلاني
- ألبيليسيب (Alpelisib): من الاستطباب الأصلي غير المتوفر إلى ارتفاع ضغط الدم الرئوي
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا (أو غير معقول)؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات
- معلومات السوق في السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
ألبيليسيب (Alpelisib): من الاستطباب الأصلي غير المتوفر إلى ارتفاع ضغط الدم الرئوي
ملخص في جملة واحدة
ألبيليسيب مثبّط انتقائي للإنزيم PI3K-ألفا (PIK3CA)، وتُظهر البيانات المجمّعة لهذا التقرير أنه يُستخدم في سرطان الثدي المتقدم، لكن الاستطباب الأصلي المسجّل في ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية غير متوفر. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالًا في ارتفاع ضغط الدم الرئوي، لكن الأدلة الداعمة ضعيفة: لا توجد تجارب سريرية ومنشور واحد فقط، وهو تقرير حالة يصف مرضًا رئويًا خلالیًا ناجمًا عن الدواء (إشارة سلامة لا فائدة علاجية).
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير متوفر في بيانات الترخيص (نص الاستطباب فارغ) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | ارتفاع ضغط الدم الرئوي |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9903 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1) |
| عدد التراخيص | 1 (السارية: 1) |
| القرار الموصى به | Hold (تعليق) |
لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا (أو غير معقول)؟
بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. استنادًا إلى المعرفة العامة، ألبيليسيب مثبّط انتقائي لـ PI3K-ألفا. يرتبط مسار PI3K/AKT/mTOR بتكاثر الخلايا العضلية الملساء في الأوعية الرئوية وإعادة تشكيل الأوعية في ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي، لذا قد يكون تثبيطه مفيدًا نظريًا. هذه فرضية مستندة إلى علم الأحياء العام وليست مستمدة من الأدلة المتوفرة.
الدليل الوحيد المسترجع (PMID 35730191) يصف مرضًا رئويًا خلاليًا ناجمًا عن ألبيليسيب، أي حدثًا رئويًا ضارًا، وهو يشير إلى مخاطر سلامة لا إلى فائدة علاجية. وقد تعكس الدرجة المرتفعة (0.9903) قربًا شبكيًا من جينات أمراض الرئة أو الأوعية، لا فعالية حقيقية.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجّلة ذات صلة.
الأدلة من الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 35730191 | 2023 | تقرير حالة | Journal of Oncology Pharmacy Practice | مرض رئوي خلالي ناجم عن ألبيليسيب لدى مريضة بسرطان ثدي متقدم |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| piqray | piqray (الشركة: LEK Pharmaceutical D.D) | غير متوفر | غير متوفر (الحالة: ساري) |
اعتبارات السلامة
ألبيليسيب دواء مضاد للأورام (مثبّط كيناز موجَّه)، وقد وُثّق له حدث ضار رئوي (مرض رئوي خلالي) في تقرير الحالة المذكور أعلاه، وهو أمر بالغ الأهمية عند التفكير في استطباب رئوي.
التداخلات الدوائية: أظهرت الاستعلامات 100 تداخل دوائي، والأمثلة أدناه ذات مستوى متوسط (مصدر: DDInter):
- أدوية السكري: أكاربوز، ميتفورمين، بيوغليتازون، غليميبيريد، غليبيزيد، ألوغليبتين
- مثبّطات SGLT2: كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين، إرتوغليفلوزين
- ناهضات GLP-1: ألبيغلوتايد، دولاغلوتايد، إكسيناتايد
- أخرى: ألوسيترون، بوبروبيون، ديكساميثازون، درونابينول، فيداكسوميسين
لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (تعليق)
المبررات:
- الدليل على مستوى التنبؤ بالنموذج فقط (L5)، ولا توجد تجارب سريرية، والمنشور الوحيد يشير إلى ضرر رئوي لا إلى فائدة.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدليل على مستوى التنبؤ بالنموذج فقط (L5)، ولا توجد تجارب سريرية، والمنشور الوحيد يشير إلى ضرر رئوي لا إلى فائدة. كما أن الدواء بلا ترخيص ساري في السعودية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدمًا يلزم:
- الحصول على النشرة الدوائية من الهيئة (التحذيرات وموانع الاستعمال) لإجراء فحص السلامة، وهو عنصر حاجب حاليًا.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- إجراء دراسات ما قبل سريرية في نماذج ارتفاع ضغط الدم الرئوي، وتقييم خطر المرض الرئوي الخلالي.
- التحقق من توافق طريق الإعطاء (غير محدد حاليًا).
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح الاستطباب الأصلي وحالة الترخيص (ملغى) في السعودية. / التحقق من توافق طريق الإعطاء (غير محدد حاليًا).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «كما أن الدواء بلا ترخيص ساري في السعودية» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «توضيح الاستطباب الأصلي وحالة الترخيص (ملغى) في السعودية» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.