Aliskiren

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

Aliskiren

تقرير التقييم الصيدلاني

أليسكيرين: مثبّط الرينين المباشر ← ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة (pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)

ملخص في جملة واحدة

أليسكيرين دواء مثبّط مباشر للرينين، يُستخدم في خفض ضغط الدم. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة (pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)، غير أن الأدلة المتاحة حالياً تقتصر على 4 دراسات منشورة قبل سريرية وآلية، ولا توجد تجارب سريرية مسجلة لهذا المرض.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع	ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة (pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9998
مستوى الأدلة	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص	2 (السارية: 2)
القرار الموصى به	إيقاف مؤقت

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعروف، فإن أليسكيرين مثبّط مباشر للرينين، أي أنه يعمل على الخطوة الأولى المحددة لسرعة نظام الرينين–أنجيوتنسين.

تشير الدراسات المتاحة إلى أن نقص الأكسجة المتقطع المزمن ينشّط هذا النظام (زيادة الرينين الموضعي، وارتفاع أنجيوتنسين II في الدوران، وفرط التنبيه الودّي). ومن ثَمّ فإن تثبيط الرينين قد يعاكس هذا المسار من الناحية النظرية، وهذا هو الأساس الآلي للتنبؤ.

لكن هذه الدراسات أُجريت على نماذج القوارض (تحوّل الأذين، وفرط التنبيه الودّي) أو في المختبر، وليست على ارتفاع ضغط الدم الرئوي نفسه. والدرجة العالية جداً للنموذج تنبؤ حسابي ولا تحل محل الدليل السريري.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بهذا المرض.

الأدلة من الأدبيات

لم تتناول أي دراسة من الدراسات المسترجعة ارتفاع ضغط الدم الرئوي مباشرة، وهي كلها ذات طابع قبل سريري أو آلي:

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
32982180	2020	قبل سريري (فئران)	Drug Design, Development and Therapy	دراسة الدور المحتمل لأليسكيرين في تحوّل الأذين الناجم عن نقص الأكسجة المتقطع المزمن
29645283	2018	قبل سريري (فئران)	The Journal of Physiology	فرط التنبيه الودّي بعد نقص الأكسجة المتقطع تتوسطه أنجيوتنسين II في الدوران
39133776	2024	مخبري / قبل سريري	Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol	نشاط أنجيوتنسين II في المنطقة الانتهائية في الدماغ خارج الجسم الحي
26502369	2016	قبل سريري / آلي	Transplantation	تثبيط الكالسينيورين يرفع الرينين الموضعي وإنتاج VEGF في القنوات الجامعة الكلوية

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الدوائي	الاستطباب المعتمد
RASILEZ 300MG F.C. TABLETS	RASILEZ 300MG F.C. TABLETS	غير مسجل	غير مسجل
RASILEZ 150MG F.C. TABLETS	RASILEZ 150MG F.C. TABLETS	غير مسجل	غير مسجل

اعتبارات السلامة

لم تُسجَّل في البيانات المجمّعة نصوص تحذيرات أو موانع استعمال من النشرة الدوائية، لذا يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.

التداخلات الدوائية: تم تسجيل 100 تداخل دوائي، ومن الأمثلة على التداخلات متوسطة الشدة:

الكورتيكوستيرويدات (هيدروكورتيزون، ديكساميثازون، بريدنيزولون، بريدنيزون، بيتاميثازون، بوديزونايد)
مثبطات SGLT2 (كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين، إرتوغليفلوزين)
أملاح البوتاسيوم (كلوريد، بيكربونات، سترات، غلوكونات)
حمض الأسيتيل ساليسيليك، كلاريثرومايسين، أبريبيتانت، إليغلوستات، ميكونازول، كلوتريمازول

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

لا توجد تجارب سريرية ولا دراسة تتناول ارتفاع ضغط الدم الرئوي مباشرة مع أليسكيرين؛ فالأدلة قبل سريرية وغير مباشرة، وبذلك يبقى مستوى الأدلة L5 رغم الدرجة العالية للنموذج.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

دراسات قبل سريرية مباشرة على نماذج ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن نقص الأكسجة
بيانات آلية عمل الدواء من مصدر موثوق
تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية المعتمدة
تقييم سلامة خاص بالمرضى المصابين بأمراض الرئة، مع مراعاة خطر ارتفاع البوتاسيوم وانخفاض ضغط الدم
إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.