Alanine

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Alanine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. الألانين: من غياب مؤشر مرخّص محدد إلى شلل المعدة (Gastroparesis)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا قد يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

الألانين: من غياب مؤشر مرخّص محدد إلى شلل المعدة (Gastroparesis)

ملخص في جملة واحدة

الألانين حمض أميني غير أساسي يدخل في تركيب محاليل التغذية الوريدية (التغذية الparenteral) المتوافرة تجارياً. ولا يتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير نص مؤشر علاجي مرخّص له. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في شلل المعدة (Gastroparesis)، لكن لا توجد أي تجارب سريرية مسجلة، وتتوفر 3 منشورات فقط، وهي غير مرتبطة مباشرة بالدواء.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي غير متوفر (نصوص المؤشرات في تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء فارغة)
المؤشر الجديد المتوقع شلل المعدة (Gastroparesis)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9937
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 11 من 11)
عدد التراخيص 11 (السارية: 11)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا قد يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الألانين. وهو حمض أميني غير أساسي يشارك في دورة الغلوكوز-ألانين وتكوين الغلوكوز (gluconeogenesis)، ويُستخدم مكوّناً في محاليل التغذية الوريدية.

ولا تدعم البيانات المتاحة وجود رابط آلية عمل موثوق بين الألانين وشلل المعدة؛ إذ لم يثبت أي مسار يربطه بحركة المعدة أو وظيفة العصب المبهم أو الأعصاب المعوية أو الخلايا البينية لكاخال (interstitial cells of Cajal). أما الدرجة المرتفعة (0.9937) فهي ناتجة عن النموذج فقط، ولم تؤكدها أدلة سريرية أو آلية في المواد المتوفرة. كما أن تشابه المؤشر الجديد مع المؤشر الأصلي لم يُقيَّم بعد.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
10926110 2000 مراجعة Advances in Renal Replacement Therapy اضطرابات الجهاز الهضمي والكبد في المرحلة النهائية من أمراض الكلى؛ شلل المعدة أكثر شيوعاً في الفشل الكلوي المزمن، دون ذكر للألانين
26315331 2016 مراجعة Diabetic Medicine التصلب الكبدي السكري كمضاعفة محتملة للأوعية الدقيقة في السكري؛ لا علاقة مباشرة بالدواء
33763324 2021 تقرير حالة Cureus اعتلال كبدي غليكوجيني في السكري من النوع الأول لدى مريضة تعاني أيضاً من شلل المعدة؛ ذُكر شلل المعدة بوصفه مرضاً مصاحباً فقط

ملاحظة: تذكر هذه المنشورات شلل المعدة بشكل عرضي، ولا تقيّم الألانين علاجاً له.

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الـ11 سارية (11 ترخيصًا ساريًا من أصل 11). نصوص المؤشرات المعتمدة وأشكال الجرعات غير متوفرة في البيانات. فيما يلي أبرز المنتجات (حتى 5):

رقم الترخيص / المنتج اسم المنتج الشكل الدوائي الشركة المصنعة الحالة
AMINOPLASMAL B BRAUN 10% AMINOPLASMAL B BRAUN 10% غير متوفر B. BRAUN ساري
AMINOPLASMAL 15 % I.V INFUSION SOLN AMINOPLASMAL 15 % I.V INFUSION SOLN غير متوفر B. BRAUN ساري
OLIMEL N9 emulsion for infusion OLIMEL N9 مستحلب للتسريب Baxalta Manufacturing Sarl ساري
OLIMEL N5E emulsion for infusion OLIMEL N5E مستحلب للتسريب Baxalta Belgium Manufacturing SA ساري
SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION for infusion SMOFKABIVEN PERIPHERAL مستحلب للتسريب FRESENIUS KABI ساري

اعتبارات السلامة

  • حالات مضادة محتملة وفق الرسم البياني المعرفي (وليست من نشرة الدواء): تشير روابط التضاد في الرسم البياني المعرفي لـTxGNN إلى أمراض منها: أمراض الكلى (بما فيها الفشل الكلوي المزمن والنهائي)، حصوات الكلى وتكلس الكلى، فرط كالسيوم الدم، الساركويد، أمراض القلب والأوعية الدموية، الرجفان البطيني، التسمم بالديجيتال، اضطرابات استقلاب الفوسفور، اعتلال الكلية الحاد بسبب اليورات، والبيلة الفينيل كيتونية (phenylketonuria) واضطرابات استقلاب الفينيل ألانين.
  • التداخلات الدوائية: لم يُعثر على بيانات تداخلات دوائية.

لمزيد من معلومات السلامة يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التنبؤ قائم على النموذج فقط (L5)، دون تجارب سريرية، ودون أدلة منشورة تقيّم الألانين في شلل المعدة، ودون رابط آلية عمل مدعوم. كما أن الدواء مسوَّق محليًا (11 ترخيصًا ساريًا من أصل 11).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على تحذيرات وموانع الاستعمال من نشرات العبوة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (عائق أساسي أمام فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank وتحليل الرابط الآلي مع شلل المعدة.
  • إجراء دراسات ما قبل سريرية أو آلية لاختبار الفرضية، ومراجعة منهجية للأدبيات.
  • تقييم توافق مسار الإعطاء (الوريدي مقابل المسار المطلوب لشلل المعدة) وتشابه المؤشر مع المؤشر الأصلي.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.