Agomelatine

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 7

جدول المحتويات

Agomelatine

تقرير التقييم الصيدلاني

أغوميلاتين (Agomelatine): من الاكتئاب إلى الصعر الانتيابي الحميد عند الرضع

ملخص في جملة واحدة

الأغوميلاتين دواء مضاد للاكتئاب، استُخدم أصلاً لعلاج الاكتئاب أحادي القطب واضطراب الاكتئاب الجسيم واضطراب القلق. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في الصعر الانتيابي الحميد عند الرضع (Benign Paroxysmal Torticollis of Infancy). لكن البيانات المجمّعة لهذا التقرير لا تتضمن أي تجربة سريرية ولا أي منشور علمي يدعم هذا الاتجاه، فالتنبؤ قائم على النموذج الحسابي وحده.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	الاكتئاب أحادي القطب، الاكتئاب الداخلي المنشأ، اضطراب الاكتئاب الجسيم، اضطراب القلق
الاستطباب الجديد المتنبأ به	الصعر الانتيابي الحميد عند الرضع
درجة تنبؤ TxGNN	0.9996
مستوى الأدلة	L5 (تنبؤ النموذج فقط)
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص	1 (السارية: 1)
القرار الموصى به	Hold (التريث)

لماذا قد يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

يعمل الأغوميلاتين عبر آلية مختلفة عن مضادات الاكتئاب التقليدية. فهو ناهض لمستقبِلَي الميلاتونين MT1 وMT2، ومضاد لمستقبِل السيروتونين 5-HT2C. كما تُظهر بيانات الدواء ارتباطه بمستقبِلَي 5-HT2A و5-HT2B. وتُنسب إلى هذا الجمع آثار في تنظيم الإيقاع اليومي وتحسين النوم، وفي زيادة إفراز الدوبامين والنورأدرينالين في القشرة الجبهية.

أما الصعر الانتيابي الحميد عند الرضع فهو اضطراب نوبي عند الأطفال، يرتبط بالصداع النصفي ويُشتبه في صلته بقنوات الكالسيوم (ارتباط بجين CACNA1A). وأي رابط بين هذه الحالة وآلية الأغوميلاتين الميلاتونينية والسيروتونينية تخميني وغير مدعوم ببيانات حالياً. وتزيد المسألة تعقيداً أنه لا توجد بيانات أمان للأغوميلاتين عند الأطفال.

لذلك تُعدّ الدرجة المرتفعة للتنبؤ مؤشراً حسابياً يحتاج إلى تحقق، لا دليلاً على فعالية الدواء.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد حالياً أي ترخيص ساري المفعول، وهذا يحدّ من إتاحة الدواء عملياً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص / المنتج	اسم المنتج	الشركة المصنّعة	الحالة
VALDOXAN 25MG FILM COATED TABLET	VALDOXAN 25MG FILM COATED TABLET (أقراص مغلفة بالفيلم، 25 ملغ)	SERVIER	ساري

اعتبارات السلامة

يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريث)

المبررات:

مستوى الأدلة L5، فلا توجد تجارب سريرية ولا منشورات تدعم هذا الاستطباب، والرابط الآلي تخميني.
المرضى المستهدفون رضّع، ولا توجد بيانات أمان للأغوميلاتين لدى الأطفال.
الدواء مسوَّق في المملكة، ولديه ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

الحصول على النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) واستخلاص التحذيرات وموانع الاستعمال منها، وهذه خطوة ضرورية قبل أي تقييم للسلامة.
استكمال بيانات آلية العمل التفصيلية للدواء من DrugBank.
إجراء بحث منهجي في الأدبيات عن الصعر الانتيابي الحميد عند الرضع وعلاقته بمسارات الميلاتونين والسيروتونين.
تقييم جدوى استخدام الدواء لدى الرضع، بما في ذلك بيانات السلامة والجرعات والشكل الدوائي المناسب.
ملاحظة: تتوفر أدلة غير مباشرة أقوى لاستطبابات أخرى متنبأ بها، مثل الميلانخوليا (melancholia) والاضطراب الدستيمي (dysthymic disorder). وهي أقرب إلى الاستطباب المعتمد، ويمكن النظر فيها بوصفها أسئلة بحثية أولى بالأولوية.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «لا يوجد حالياً أي ترخيص ساري المفعول، وهذا يحدّ من إتاحة الدواء عملياً»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.