Aflibercept

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Aflibercept
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أفليبرسبت: من سرطان القولون النقيلي والضمور البقعي إلى الحَوَل الداخلي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أفليبرسبت: من سرطان القولون النقيلي والضمور البقعي إلى الحَوَل الداخلي

ملخص في جملة واحدة

أفليبرسبت بروتين اندماجي مؤتلف يعمل كمصيدة لعامل نمو بطانة الأوعية (VEGF)، وكان يُستخدم أصلاً في علاج الضمور البقعي، والوذمة البقعية السكرية، وانسداد الشريان الشبكي، وسرطان القولون النقيلي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في علاج الحَوَل الداخلي (Esotropia). لكن هذا التنبؤ لا تدعمه أي تجارب سريرية أو منشورات علمية في البيانات المجمّعة لهذا التقرير، فهو تنبؤ نموذجي فقط.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي الضمور البقعي، والوذمة البقعية السكرية، وانسداد الشريان الشبكي، والنقائل الناتجة عن سرطان القولون (بحسب الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يتوفر نص استطباب في تراخيص الهيئة)
الاستطباب الجديد المتنبأ به الحَوَل الداخلي (Esotropia)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9938
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به Hold (التوقف/الإمهال)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

بيانات آلية العمل الرسمية غير متوفرة حالياً في البيانات المجمّعة. ومع ذلك فآليته المعروفة أن أفليبرسبت يرتبط بـ VEGF-A وVEGF-B وعامل نمو المشيمة (PlGF)، فيثبّط تكوّن الأوعية المرضي وفرط نفاذية الأوعية. وعليه تعتمد استطباباته المعروفة في أمراض الشبكية والسرطان.

أما الحَوَل الداخلي فهو اضطراب في محاذاة العينين، وأسبابه عادةً خلل انكساري (تكيفي)، أو عصبي عضلي، أو حسّي، أو خلل في التحكم المركزي بالرؤية ثنائية العين. ولا توجد له آلية مرضية معروفة مرتبطة بـ VEGF.

درجة TxGNN العالية (0.9938) ناتجة على الأرجح عن قرب الشبكة المعرفية من حالات عينية أخرى، وليست مدعومة بآلية بيولوجية معقولة. والرابط الوحيد المتصوَّر غير مباشر، كأن يكون الحَوَل ثانوياً لمرض شبكي مسبب لفقدان البصر (حَوَل حسّي) يعالجه أفليبرسبت. وفي هذه الحالة يكون العلاج موجهاً لمرض الشبكية الأساسي لا للحَوَل نفسه.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
EYLEA 40 mg/ml solution for injection (ساري) EYLEA 40 mg/ml solution for injection (باير) غير محدد غير متوفر
Eylea 40 mg/ml Solution for injection in pre-filled syringe (ساري) Eylea 40 mg/ml Solution for injection in pre-filled syringe (باير) غير محدد غير متوفر

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «EYLEA 40 mg/ml solution for injection (ملغى)» المستحضر EYLEA 40 mg/ml solution for injection مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «Eylea 40 mg/ml Solution for injection in pre-filled syringe (ملغى)» المستحضر Eylea 40 mg/ml Solution for injection in pre-filled syringe مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

السمّية الخلوية

لا ينطبق هذا القسم على الاستخدام المتنبأ به (الحَوَل الداخلي). ورغم أن أحد استطباباته الأصلية سرطان القولون النقيلي، فلا تتوفر بيانات سمّية خلوية في البيانات المجمّعة. يُرجى الرجوع إلى تحذيرات النشرة الدوائية واحتياطاتها.

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية: تم رصد 78 تفاعلاً دوائياً محتملاً. من أبرز التفاعلات الشديدة (Major):

  • ديفيريبرون (Deferiprone)
  • ساماريوم-153 ليكسيدرونام (Samarium 153Sm lexidronam)
  • أداليموماب (Adalimumab)
  • باريسيتينيب (Baricitinib)
  • سيرتوليزوماب بيجول (Certolizumab pegol)
  • كلادريبين (Cladribine)
  • كلوزابين (Clozapine)

ومن التفاعلات المتوسطة (Moderate) أمثلة: كلورامفينيكول (بما فيه العيني)، وزيدوفودين، وروفلوميلاست، وأزاثيوبرين، وأناكينرا، وكاناكينوماب، وأليمتوزوماب، وسترونشيوم-89 كلوريد، وعدة لقاحات (الكزاز، الجمرة الخبيثة، الكوليرا الحي).

يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف/الإمهال)

المبررات:

  • التنبؤ قائم على النموذج فقط (L5) دون أي تجارب سريرية أو أدبيات داعمة، ولا توجد آلية بيولوجية معقولة تربط تثبيط VEGF بالحَوَل الداخلي.
  • وبيانات السلامة من النشرة الدوائية غير متوفرة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري للمنتج في السعودية (كلا الترخيصين ملغى)، وبيانات السلامة من النشرة الدوائية غير متوفرة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حرجة تمنع الانتقال لمرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء مراجعة منهجية للأدبيات وفحص السجلات الدولية للتجارب بحثاً عن أي دليل يربط مثبطات VEGF بالحَوَل.
  • تقييم الفرضية غير المباشرة (الحَوَل الحسّي الثانوي لأمراض الشبكية) وفرضيات أخرى قبل أي دراسة.
  • التحقق من توافق طريق الإعطاء (الحقن داخل الجسم الزجاجي) مع الاستطباب المقترح، وتقييم التشابه مع الاستطباب الأصلي.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من توافق طريق الإعطاء (الحقن داخل الجسم الزجاجي) مع الاستطباب المقترح، وتقييم التشابه مع الاستطباب الأصلي. / توضيح وضع التسويق في السعودية وأسباب إلغاء التراخيص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري للمنتج في السعودية (كلا الترخيصين ملغى)» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح وضع التسويق في السعودية وأسباب إلغاء التراخيص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-12 الجدول: EYLEA 40 mg/ml solution for injection مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)
2026-11-12 الجدول: Eylea 40 mg/ml Solution for injection in pre-filled syringe مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.