Adefovir Dipivoxil
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 9 |
جدول المحتويات
- Adefovir Dipivoxil
- تقرير التقييم الصيدلاني
- أديفوفير ديبيفوكسيل: نظير نيوكليوتيدي مضاد للفيروسات ← عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة (chronic hepatitis C virus infection)
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات
- معلومات السوق في السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
أديفوفير ديبيفوكسيل: نظير نيوكليوتيدي مضاد للفيروسات ← عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة (chronic hepatitis C virus infection)
ملخص في جملة واحدة
أديفوفير ديبيفوكسيل دواء مضاد للفيروسات من فئة النظائر النيوكليوتيدية، يُستخدم أساساً ضد فيروس التهاب الكبد B. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة (chronic hepatitis C virus infection)، لكن البيانات المجمّعة لهذا التقرير لا تتضمن أي تجربة سريرية مباشرة لهذا المرض، وتضم 10 منشورات عامة عن التهاب الكبد الفيروسي لا تُظهر أي نشاط للدواء ضد هذا الفيروس.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير مسجل في البيانات المحلية |
| الاستطباب الجديد المتوقع | عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة (chronic hepatitis C virus infection) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9997 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1) |
| عدد التراخيص | 1 (السارية: 1) |
| القرار الموصى به | إيقاف مؤقت |
لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
أديفوفير نظير نيوكليوتيدي لا حلقي، يعمل مثبّطاً لبوليميراز DNA الخاص بفيروس HBV وإنزيم النسخ العكسي. لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة، لكن المعروف عن الدواء يكفي لتقييم الصلة.
فيروس التهاب الكبد C فيروس RNA يتكاثر عبر بوليميراز RNA المعتمد على RNA (NS5B)، ولا توجد خطوة نسخ عكسي أو بوليميراز DNA يمكن للدواء استهدافها. لذلك لا يوجد تداخل آلي واضح، ويرجَّح أن الدرجة العالية تعكس قرباً شبكياً من التهاب الكبد الفيروسي عموماً لا نشاطاً مضاداً حقيقياً لـ HCV.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة مباشرة بهذا المرض.
الأدلة من الأدبيات
جميع المنشورات المسترجعة مراجعات عامة أو دراسات أترابية تتناول علاج التهاب الكبد B أو التهاب الكبد الفيروسي عموماً، ولا يُظهر أي منها نشاطاً للأديفوفير ضد HCV.
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 15588803 | 2004 | مراجعة | Best Pract Res Clin Gastroenterol | استراتيجيات علاج التهاب الكبد B المزمن بالإنترفيرون ولاميفودين وأديفوفير |
| 16107195 | 2005 | مراجعة | Expert Rev Anti Infect Ther | بيغ-إنترفيرون ألفا-2a لالتهاب الكبد B ومحدودية العلاج الأحادي |
| 15918324 | 2004 | مراجعة | Lijecnicki vjesnik | علاج الالتهاب الكبدي الفيروسي والوقاية منه |
| 19149648 | 2009 | مراجعة | Medicinal Chemistry | بايسيكلول دواء جديد لالتهاب الكبد B وC |
| 16699274 | 2006 | مراجعة | Digestive Diseases | العلاجات الراسخة والناشئة لالتهاب الكبد الفيروسي |
| 24797262 | 2014 | دراسة أترابية | Viral Immunology | بروفايل السيتوكينات المرتبط بالتحول المصلي لـ HBeAg بعد إيقاف العلاج |
| 25027705 | 2014 | مراجعة | Minerva Gastroenterol Dietol | تأثير مضادات الفيروسات لـ HBV وHCV على وظائف الكلى |
| 18221137 | 2006 | مراجعة | Recent Pat Anti-infect Drug Discov | الإنترفيرونات المبيغلة لعلاج التهاب الكبد B المزمن |
| 22370225 | 2012 | مراجعة | Orv Hetil | الدليل الإرشادي الهنغاري لالتهاب الكبد B وC وD |
| 31572002 | 2019 | دراسة أترابية | Cancer Manag Res | أثر العلاج بنظائر النيوكليوزيد/النيوكليوتيد على بقاء مرضى سرطان الكبد الصغير المرتبط بـ HBV |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| HEPSERA 10MG TABLET | HEPSERA 10MG TABLET | غير مسجّل | غير مسجّل |
تشير بيانات الحالة العامة إلى أن الدواء مسوَّق. يُنصح بالتحقق من الوضع الفعلي للترخيص لدى هيئة الغذاء والدواء.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الترخيص الوحيد المسجّل (GlaxoSmithKline) مصنَّف حالياً ضمن التراخيص الملغاة في السجل المحلي، بينما تشير بيانات الحالة العامة إلى أن الدواء مسوَّق.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
اعتبارات السلامة
- موانع الاستعمال/تحذيرات الدليل الدوائي: غير متاحة في البيانات المجمّعة؛ يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.
- التداخلات الدوائية: سُجّل 25 تداخلاً محتملاً، وجميعها بمستوى «غير معروف»، ومن أمثلتها: بانتوبرازول، مورفين، أوميبرازول، لانسوبرازول، لاكتولوز، كلوريد البوتاسيوم، بريدنيزولون، رانيتيدين، فاموتيدين، وارفارين، هيبارين، إيبوبروفين.
- حالات مرضية مرتبطة بالدواء في قواعد البيانات: أمراض الكلى، الكبد الدهني، التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، الحماض اللبني، والسمنة. وهي ليست نصاً من النشرة الدوائية، لكنها تتسق مع المعروف عن السمية الكلوية للدواء.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: إيقاف مؤقت
المبررات:
- لا توجد تجارب سريرية ولا دراسات منشورة تتناول فعالية الأديفوفير ضد HCV مباشرة، فمستوى الأدلة L5، كما أن الآلية الدوائية لا تدعم النشاط ضد فيروس RNA.
- الدرجة العالية (0.9997) تبدو ناتجة عن قرب شبكي من التهاب الكبد الفيروسي لا عن أساس دوائي.
للمضي قدماً يلزم:
- بيانات مخبرية (in vitro) تُظهر نشاطاً للدواء ضد HCV.
- بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank.
- نص النشرة الدوائية المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية (التحذيرات وموانع الاستعمال).
- التحقق من حالة الترخيص الفعلية للمنتج في السعودية.
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «الترخيص الوحيد المسجّل (GlaxoSmithKline) مصنَّف حالياً ضمن التراخيص الملغاة في السجل المحلي، بينما» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.