Acitretin

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

جدول المحتويات

  1. Acitretin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أسيتريتين: من الاستطباب الأصلي إلى حب الشباب (Acne)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أسيتريتين: من الاستطباب الأصلي إلى حب الشباب (Acne)

ملخص في جملة واحدة

الأسيتريتين (Acitretin) رتينويد فموي من الجيل الثاني، ولا تتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير معلومات عن استطبابه الأصلي المسجّل لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية، وإن كان يُعرف عالميًا باستخدامه في الصدفية وأمراض فرط التقرن الجلدية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا في حب الشباب (acne)، لكن الأدلة المتاحة غير مباشرة: تجربة سريرية واحدة (في التهاب الغدد العرقية القيحي وليس حب الشباب الشائع) و18 منشورًا معظمها مراجعات وتقارير حالات.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير متوفر في بيانات التراخيص المسجّلة
الاستطباب الجديد المتوقع حب الشباب (acne)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9994
مستوى الأدلة L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولًا؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. استنادًا إلى المعلومات المعروفة، الأسيتريتين رتينويد من الجيل الثاني يُنظّم تمايز الخلايا الكيراتينية ويقلل فرط التقرن حول الجريبات. وهذه آلية ذات صلة بتكوّن آفات حب الشباب.

لكن تأثيره على نشاط الغدد الدهنية متواضع مقارنة بالأيزوتريتينوين، الذي يبقى الرتينويد المعياري لحب الشباب. وأقوى البيانات الداعمة تتعلق بحالات قريبة، هي التهاب الغدد العرقية القيحي (acne inversa) وحب الشباب العقدي الكيسي، حيث يُذكر الأسيتريتين في الإرشادات كخيار من الخط الثاني. لذلك فالصلة بحب الشباب الشائع غير مباشرة.

كما أن الخطر التشوهي طويل الأمد (مع فترة منع حمل قد تصل إلى 3 سنوات بعد العلاج) يحدّ من استخدامه.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT07708480 المرحلة 4 مكتملة 70 تجربة عشوائية تقارن أبريميلاست (30 ملغ مرتين يوميًا) بالأسيتريتين (25 ملغ مرتين يوميًا) لمدة 12 أسبوعًا في التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد؛ المقياس الأساسي IHS4. الأدلة غير مباشرة، ويُنصح بالتحقق من رقم التجربة وحالتها.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
25640693 2015 إرشادات J Eur Acad Dermatol Venereol الإرشادات الأوروبية لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي (acne inversa)
1617858 1992 مراجعة Clin Pharmacokinet الحركية الدوائية والفعالية العلاجية للرتينويدات؛ الأسيتريتين ناجح أساسًا في الصدفية، والأيزوتريتينوين لحب الشباب الشديد
29234829 2018 مراجعة Hautarzt العلاج الدوائي لـ acne inversa: المضادات الحيوية ومثبطات TNF-α
8573927 1995 مراجعة Dermatology الرتينويدات ونشاط الغدد الدهنية، وإمكانية التنبؤ بتأثير الرتينويدات الفموية الجديدة على حب الشباب
41692081 2026 مراجعة Clin Dermatol الفيتامين A والرتينويدات في الأمراض الجلدية، ومنها الأسيتريتين
28476075 2017 مراجعة منهجية (Cochrane) Cochrane Database Syst Rev أدوية الذأب القرصي
40888828 2025 مراجعة منهجية Am J Clin Dermatol الفروق العرقية في التقيح الكفي الأخمصي
9074840 1997 مراجعة Drugs الاستخدام الحالي والمستقبلي للرتينويدات، ومنها حب الشباب الشديد
12080949 2002 تقرير حالة Cutis علاج حب الشباب العقدي الكيسي والتهاب الغدد العرقية القيحي بالأسيتريتين
20874789 2011 دراسة سريرية Br J Dermatol نتائج طويلة الأمد للأسيتريتين في التهاب الغدد العرقية القيحي

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
NEOTIGASON 25MG CAPS NEOTIGASON 25MG CAPS غير مذكور غير مذكور (الترخيص ساري)
NEOTIGASON 10MG CAPS NEOTIGASON 10MG CAPS غير مذكور غير مذكور (الترخيص ساري)

الشركة المصنّعة: PATHEON INC.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الشركة المصنّعة: PATHEON INC. الترخيصان كلاهما ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

السمّية الخلوية

هذا القسم غير منطبق، فالأسيتريتين ليس دواءً مضادًا للأورام.

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال وفق رسم المعرفة (TxGNN/PrimeKG، وليس نص النشرة): فشل الكبد، التهاب البنكرياس، داء السكري والحماض الكيتوني السكري، ارتفاع الدهون الثلاثية، انخفاض البروتين الدهني عالي الكثافة، السمنة، إصابة الكبد الدوائية، الورم الكاذب الدماغي وارتفاع الضغط داخل الجمجمة، اضطرابات الرؤية والعمى والعمى الليلي، فرط التعظم، اضطرابات القلق والاكتئاب العصابي، وإساءة استعمال المواد/الاعتماد عليها.

التفاعلات الدوائية (تم رصد 100 تفاعل، وفيما يلي أهمها):

  • تفاعلات رئيسية (Major): دوكسيسيكلين، مينوسيكلين، تتراسيكلين (خطر الورم الكاذب الدماغي)، وفيتامين A (خطر فرط الفيتامين).
  • تفاعلات متوسطة (Moderate): الأدوية الخافضة للسكر من مجموعة السلفونيل يوريا (أسيتوهيكساميد، كلوربروباميد، جليميبيريد، جليبيزيد، جليبوريد، تولازاميد، تولبوتاميد) والنالتريكسون.

ملاحظات إضافية: الأسيتريتين مسبّب قوي للتشوهات الخلقية، ويُمنع تمامًا أثناء الحمل. تحذيرات ومحاذير نشرة الدواء الرسمية غير متوفرة حاليًا، ويُرجى الرجوع إلى النشرة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • الأدلة غير مباشرة، إذ تخص التجربة الوحيدة التهاب الغدد العرقية القيحي وليس حب الشباب الشائع، ومعظم المنشورات مراجعات أو تقارير حالات. الأيزوتريتينوين يبقى الخيار المعياري، وسمّية الأسيتريتين التشوهية طويلة الأمد تحدّ من فائدته. والدواء مسوَّق في هذا البلد، وتوجد رخصتان سارتان من أصل رخصتين.
  • التنبؤات الأخرى (الذأب الحمامي الجهازي لدى الأطفال، وداء الأرومات الحمراء الجنيني، ومتلازمة توسع الشعيرات الجلدي العائلي) تقوم على التنبؤ الحاسوبي فقط دون أدلة (مستوى L5). والتنبؤ المتعلق بداء الأرومات الحمراء الجنيني يُرجّح أنه ناتج عن قصور في النموذج ولا ينبغي متابعته.

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء الرسمية من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حاجبة للانتقال إلى فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • التحقق من رقم التجربة NCT07708480 وحالتها.
  • إجراء دراسات مباشرة على حب الشباب (مقارنة بالأيزوتريتينوين) مع خطة صارمة لمنع الحمل.
  • تحديد وضع الترخيص المحلي والاستطباب الأصلي المسجّل.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «الترخيصان كلاهما ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.