Acetylcysteine

مستوى الأدلة: L1 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Acetylcysteine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أسيتيل سيستين: من التهاب الشعب الهوائية إلى أمراض الخثار
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أسيتيل سيستين: من التهاب الشعب الهوائية إلى أمراض الخثار

ملخص في جملة واحدة

أسيتيل سيستين (N-acetylcysteine) دواء مقشِّع يُستخدم أصلاً في التهاب الشعب الهوائية والتليف الكيسي وتوسع القصبات، وكذلك كترياق في التسمم بالباراسيتامول. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في أمراض الخثار (Thrombotic disease)، ويدعم هذا التوجه حالياً 7 تجارب سريرية و20 منشوراً علمياً.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي التهاب الشعب الهوائية، التسمم بالباراسيتامول، التليف الكيسي، توسع القصبات، الداء النشواني (مصدره الاستطبابات الأصلية في الرسم المعرفي، إذ لا يتضمن سجل التراخيص نصاً للاستطباب)
الاستطباب الجديد المتنبأ به أمراض الخثار (Thrombotic disease)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9996
مستوى الأدلة L1 وفق التصنيف الآلي؛ والأدق عملياً بين L2 وL1، لأن تجربة المرحلة 3 المكتملة الوحيدة (NCT03252925) لا تتوفر لها نتائج فعالية في البيانات المجمّعة
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 6 من 6)
عدد التراخيص 6 (السارية: 6)
القرار الموصى به المضي قدماً مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

تتوفر حالياً بيانات غير مكتملة عن آلية العمل التفصيلية في قاعدة البيانات. لكن وفق الأدلة المجمّعة، فإن أسيتيل سيستين مركّب يحتوي على مجموعة ثيول (thiol) ذات خاصية اختزالية، قادر على اختزال الروابط الثنائية الكبريتية (disulfide) في متعددات عامل فون ويلبراند (VWF) فائقة الحجم. وهذا يقلل تراص الصفائح الدموية الذي يتوسطه VWF وتكوّن الجلطات الدقيقة، وهو أمر ذو صلة بالفرفرية الخثارية قليلة الصفيحات (TTP) والاعتلال الدقيق الوعائي الخثاري المرتبط بزرع الخلايا الجذعية (TA-TMA). كما أن له نشاطاً مضاداً للأكسدة قد يخفف النمط المهيّأ للتخثر في القصور الكلوي. وتدعم هذه الآلية نماذج ما قبل سريرية على الفئران والبابون في TTP.

أما العلاقة بالاستطبابات الأصلية فهي غير مباشرة: الاستطباب الأصلي يقوم على فعل مقشّع يفكك الروابط الكبريتية في المخاط، بينما الاستطباب الجديد يستفيد من الفعل الكيميائي ذاته على بروتين VWF.

تنبيه: تسمية «أمراض الخثار» واسعة، والتجارب تغطي حالات متباينة (TA-TMA وTTP ونقص الصفيحات المناعي ITP والقصور الكلوي). لذا فالأدلة لأي استطباب فرعي بمفرده محدودة.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT03252925 المرحلة 3 مكتملة 170 سلامة وفعالية أسيتيل سيستين في TA-TMA؛ لا تتوفر نتائج الفعالية في البيانات المجمّعة
NCT07279610 المرحلة 2/3 نشطة غير مجنِّدة 44 تجربة أحادية الذراع في TA-TMA؛ لا نتائج بعد
NCT03636932 المرحلة 2 مكتملة 40 RENACTIF: تجربة عشوائية مزدوجة التعمية متقاطعة لتقليل النمط الخثاري في القصور الكلوي
NCT01808521 المرحلة 1 المبكرة مكتملة 3 دراسة استطلاعية في TTP المشتبه به؛ العينة أصغر من أن تدعم استنتاجات
NCT04368598 المرحلة 2 غير معروفة 44 ديكساميثازون بجرعة عالية مع أسيتيل سيستين في ITP حديث التشخيص؛ التركيبة تمنع نسب الأثر للدواء وحده
NCT03460808 المرحلة 1/2 غير معروفة 200 أتورفاستاتين وأسيتيل سيستين ودانازول في ITP المقاوم للستيرويد أو المنتكس
NCT05551624 المرحلة 1 المبكرة مكتملة 15 تأثير أتورفاستاتين مع أسيتيل سيستين على عدد الصفيحات في ITP

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
41977015 2026 مراجعة منهجية Journal of Clinical Medicine تقييم نقدي لعلاج TTP بأسيتيل سيستين
42338865 2026 مراجعة منهجية Cureus أسيتيل سيستين علاج مساعد في TTP المقاوم أو المنتكس
37311880 2023 دراسة أترابية Annals of Hematology العلاقة بين أسيتيل سيستين والوفيات داخل المستشفى في TTP المكتسب؛ استخدامه ما زال محل جدل
28011677 2017 ما قبل سريرية Blood نماذج الفأر والبابون لـ TTP تدعم الآلية
32243196 2020 مراجعة Expert Review of Hematology الأدوية المعاد توظيفها والعوامل الجديدة في TTP، ومنها أسيتيل سيستين
28416507 2017 مراجعة Blood مراجعة عن TTP
33540569 2021 مراجعة Journal of Clinical Medicine الفيزيولوجيا المرضية والتشخيص والتدبير في TTP
28645643 2017 مراجعة Transfusion Clinique et Biologique تدبير TTP
32614622 2021 مراجعة Platelets استراتيجيات مضادات الصفيحات الجديدة التي تستهدف VWF وGPIb
36410267 2022 مراجعة Journal of Infection and Public Health أسيتيل سيستين في COVID-19 وحالة التخثر المصاحبة

معلومات السوق في السعودية

الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الستة سارية (6 من 6). ولا تتضمن السجلات نصاً للاستطباب المعتمد ولا شكلاً دوائياً.

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد الشركة المصنعة
ACETYLCISTEINE EFFE INSTANT 200MG SACHET ACETYLCISTEINE EFFE INSTANT 200MG SACHET غير محدد غير محدد SEDICO
ACC LONG 600MG EFFERVESCENT TABLETS ACC LONG 600MG EFFERVESCENT TABLETS غير محدد غير محدد Hermes Pharma GmbH
ACC 200MG POWDER FOR ORAL SOLUTION ACC 200MG POWDER FOR ORAL SOLUTION غير محدد غير محدد HEXAL
ACETYLCYSTEINE 200mg/ml Injection ACETYLCYSTEINE 200mg/ml Injection غير محدد غير محدد ROTEX MEDICA GMBH
FLUIMUCIL 200MG/1GM GRANULES FOR ORAL SOLUTION FLUIMUCIL 200MG/1GM GRANULES FOR ORAL SOLUTION غير محدد غير محدد ZAMBON SWITZERLAND LTD

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المسجلة في الرسم المعرفي (وليست من نص النشرة الدوائية): قرحة المعدة، واضطراب انخفاض ضغط الدم، والفشل التنفسي، والربو، وأمراض القصبات، ودوالي المريء.
  • التداخلات الدوائية: أُجري الاستعلام عنها وظهر نحو 100 تداخل مسجل. أبرزها تداخل متوسط مع الإنسولين البشري المستنشق سريع المفعول، وتداخل طفيف مع الفحم المنشط. أما بقية التداخلات المعروضة (مثل مانيتول، بوبروبيون، كالسيتريول، بانتوبرازول، غليميبيريد، دوكسيسيكلين، مورفين، ميتفورمين، أوميبرازول، سوكرالفات، فانكومايسين، أتروبين، لاكتولوز، بريدنيزون) فمستواها غير مصنّف.

لمزيد من المعلومات عن التحذيرات والاحتياطات، يُرجع إلى النشرة الدوائية المعتمدة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المضي قدماً مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • يتوفر دعم سريري في TA-TMA (تجربة مرحلة 3 مكتملة وأخرى مرحلة 2/3 جارية) وفي TTP (مراجعات منهجية ودراسة أترابية ونماذج ما قبل سريرية)، مع آلية معقولة. لكن غياب نتائج الفعالية المنشورة، وتباين الحالات المشمولة تحت تسمية «أمراض الخثار»، يستدعيان الحذر.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لكن غياب نتائج الفعالية المنشورة، وتباين الحالات المشمولة تحت تسمية «أمراض الخثار»، يستدعيان الحذر. / لا يوجد حالياً ترخيص ساري في السعودية، وهذا يعيق التنفيذ مباشرة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 6، منها سارية: 6؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

المطلوب للمضي قدماً:

  • الحصول على نتائج تجربة NCT03252925 وتقييمها قبل الاعتماد عليها.
  • تضييق الاستطباب إلى حالة محددة (مثل TA-TMA أو TTP) بدلاً من «أمراض الخثار» عموماً.
  • استكمال بيانات السلامة (التحذيرات وموانع الاستعمال) من نشرة الدواء المعتمدة لدى هيئة الغذاء والدواء السعودية، فهي ناقصة حالياً وتمنع المرور إلى مرحلة فحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank.
  • معالجة وضع الترخيص (إعادة التسجيل أو مسار ترخيص جديد) وتحديد الشكل الدوائي والطريق المناسبين، إذ لا تتوفر حالياً بيانات توافق الطرق.
  • مراجعة التداخلات الدوائية، وبخاصة المصنّفة متوسطة، وموانع الاستعمال المسجلة (الربو والفشل التنفسي وقرحة المعدة).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري في السعودية، وهذا يعيق التنفيذ مباشرة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.